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2026年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，伦理委员会的组成成员数量最低要求为多少，且应当包含不同性别成员、非科学背景成员、独立于研究者和申办者的外部成员？

A.3名B.5名C.7名D.9名

2.药物临床试验中，研究者获知严重不良事件（SAE）后，向申办者提交首次书面报告的最长法定时限为？

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

3.医疗器械临床试验中，对于导致受试者死亡或危及生命的严重不良事件，研究者在提交首次报告后，需在多长时限内提交随访补充报告，完善相关事件信息？

A.7个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日

4.下列哪类人员可以作为知情同意书签署过程的合法见证人？

A.临床试验机构的研究护士B.申办者派遣的临床研究协调员（CRC）

C.与试验项目无利益关联、具备完全民事行为能力的第三方人员

D.受试者的主治医生（同时为本试验授权研究者）

5.药物临床试验中，下列关于试验用药品管理的要求，表述正确的是？

A.试验结束后可由研究者自行销毁剩余试验用药品

B.试验用药品的储存温度记录间隔最长不得超过24小时

C.所有试验用药品的接收、分发、使用、回收、返还