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2026年药物警戒试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》及2025年国家药监局印发的《关于全面实施ICHE2B(R3)个例安全性报告电子传输标准的公告》要求，自2026年1月1日起，境内上市许可持有人（MAH）向国家药品不良反应监测系统提交严重个例安全性报告（ICSR）的法定上报时限为自收到有效信息之日起（）

A.7个自然日

B.15个自然日

C.30个自然日

D.60个自然日

2.按照ICHE2B(R3)电子报告标准要求，MAH提交的合规个例安全性报告需满足报告人信息最低要求，其中不包括以下哪项内容（）

A.报告人姓名

B.报告人有效联系方式

C.报告人所在单位统一社会信用代码

D.报告人职业类别

3.按照我国个例药品不良反应关联性评价六级标准，某患者因社区获得性肺炎静脉滴注左氧氟沙星0.5gqd，用药2小时后出现全身散在皮疹伴瘙痒，治疗期间无合并用药，停药后给予氯雷他定治疗3天皮疹完全消退；追溯病史发现患者1年前使用左氧氟沙星时曾出现完全相同的皮疹症状，且已排除感染本身所致皮肤表现，该案例的关联性评价结果应为（）

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.可能无关

4.根据2025年国家药监局发布的《上市后药品风险信号检测与评价技术指导原则》，对