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2026年药品生产质量管理规范GMP考试试题(附答案)

本试卷满分100分，考试时间120分钟，所有作答需以2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》及配套规范性文件为判定依据，要求观点明确、逻辑清晰、术语规范。

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题设4个选项，仅1个选项为正确答案，错选、不选均不得分）

1.2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》的核心立法依据不包含以下哪部法律法规（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国消费者权益保护法》

D.《药品生产监督管理办法》

2.药品上市许可持有人应当建立覆盖药品生产全链条的追溯体系，相关追溯记录的法定保存期限为（）

A.药品有效期满后不少于1年

B.药品有效期满后不少于3年

C.药品有效期满后不少于5年

D.永久保存

3.非最终灭菌无菌药品生产中，A级单向流区域在工作状态下的截面风速（无密闭隔离装置时）的标准范围是（）

A.0.20~0.30m/s

B.0.36~0.54m/s

C.0.60~0.80m/s

D.0.80~1.0m/s

4.按照洁净区压差管控要求，不同级别洁净区之间、洁净区与非洁净区之间的静压差应当不低于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

5.重大药品质量偏差、可能引发用药安全风险的事件，药品上市许可持有