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2026年药品GMP认证现场考试试题库(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据药品生产质量管理相关法规要求，药品上市许可持有人（MAH）对药品生产质量管理承担的法定责任类型是（）

A.部分责任B.首要责任C.主体责任D.连带责任

答案：C

2.依据《药品生产质量管理规范》无菌药品附录要求，非最终灭菌产品的无菌配制和灌装操作所处的洁净区环境级别应为（）

A.A级B.B级背景下的局部A级C.C级背景下的局部A级D.D级背景下的C级

答案：B

3.药品生产质量管理用计算机化系统的审计追踪功能，应当记录的核心内容不包含以下哪项（）

A.数据创建、修改、删除的操作人身份B.操作发生的精确时间戳（精确到秒）

C.数据修改的具体原因D.操作人员的个人薪酬调整记录

答案：D

4.根据GMP对关键人员的职责界定，生产管理负责人与质量管理负责人的共同职责不包括（）

A.审核批准产品工艺规程、操作规程B.批准并监督委托生产活动

C.确定并监控物料、产品的贮存条件D.独立承担产品上市放行的最终审批职责

答案：D

5.依据2025年实施的《药品生产质量管理规范》药品追溯附录要求，药品上市许可持有人应当在药品销售出库后（）内，将追溯信息上传至国家药品