医药公司研发管理规范.docx

医药公司研发管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及公司经营战略，针对研发过程中项目管理混乱、资源浪费、进度延误、知识产权保护不足等问题，旨在规范研发流程，提升效率，防控风险，保障创新成果转化。

1、明确研发项目全流程管理要求；

2、强化资源配置与绩效考核衔接；

3、完善知识产权保护机制。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、知识产权部等部门及对应岗位，适用于公司所有新药研发项目，合作研发项目需经总经理审批后参照执行，临时性研发任务除外。

1、研发立项与可行性评估；

2、实验设计与执行记录；

3、样品制备与检验；

4、成果评审与转移。

(三)核心原则