医疗产品缺陷与医疗过错的竞合.docxVIP

医疗产品缺陷与医疗过错的竞合

一、医疗产品缺陷与医疗过错的基础概念界定

要厘清二者竞合的相关法律问题，首先需要分别明确医疗产品缺陷与医疗过错的内涵、认定标准，划清两类责任的核心边界，这是分析竞合问题的逻辑前提。

（一）医疗产品缺陷的内涵与认定标准

医疗产品是指应用于临床诊疗活动的药品、消毒产品、医疗器械、血液及血液制品等直接作用于人体健康的特殊产品，相较于普通民用产品，其直接关系使用者的生命健康安全，因此缺陷认定标准也更为严格。根据我国现行法律规定，医疗产品缺陷是指医疗产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险，产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准，这一认定标准兼顾了不合理危险的实质判断与标准符合性的形式判断（杨立新，2020）。从缺陷的类型来看，医疗产品缺陷可以分为三类：一是制造缺陷，即产品生产过程中原材料不合格、生产工艺不达标、质量检验疏漏等导致的产品质量问题；二是设计缺陷，即产品的整体设计存在安全隐患，即使按照规范生产也无法避免风险；三是警示缺陷，即生产者未就产品的适用禁忌、不良反应、正确使用方式等内容作出充分、明确的提示说明，导致使用者因信息不对称面临风险。

（二）医疗过错的内涵与认定标准

医疗过错是医疗损害责任的核心构成要件，特指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中存在的过失行为。根据法律规定，医疗过错的认定核心是判断医务人员是否尽到了