RP-HPLC法测定阿奇霉素缓释阴道栓的含量.doc

RP-HPLC法测定阿奇霉素缓释阴道栓的含量 赵泉1，栾瑞玲1，裴苗2，程东升1（1.烟台毓璜顶医院，山东 烟台 264000；2.大连医科大学，辽宁 大连 116027） [摘要] 目的：建立 RP-HPLC法测定乳糖酸阿奇霉素缓释阴道栓的含量。方法：采用C18（4.6mm×150mm,5μm）柱，以乙腈-0.02mol·L-1磷酸氢二钾溶液-0.07mol·L-1磷酸二氢钾溶液（60:25:15）为流动相，柱温40℃，流速1.2mL·min-1，检测波长为215nm。结果：乳糖酸阿奇霉素的线性范围为50μg/mL～800μg/mL，相关系数r=0.9998；低、中、高3种浓度的平均回收率分别为101.49%，100.24%，98.75%，RSD分别为0.28%，1.01%，0.75%，n=6。结论：本方法简便、灵敏、准确。 ［关键词］阿奇霉素 缓释阴道栓 RP-HPLC 含量测定 Determination of Azithromycin delay-released suppository by RP-HPLC ZHAO Quan1,LUAN Rui-ling1,et al(1.Yu Huangding Hospital of Yantai, Shandong,Yantai 264000,China ) ABSTRACT OBJECTIVE:To establish RP-HPLC method for the determination of the Lactose-Azithromycin delay-released suppository. METHODS: Using ODSC-18（4.6mm×150mm, 5μm） colume, acetonitrile -0.02 mol·L-1 dipotassium hydrogen phosphate-0.07mol·L-1 monobasic potassium phosphate（60:25:15）as mobile phase ,the column temperature was 40℃.The flow rate was 1.2mL·min-1 and the wavelength used for detection was 215nm. RESULTS: The linear range was 50μg·mL-1 ～800μg·mL-1, r=0.9998(n=7).The average recove– ries of low ,medium and high concentration were 101.49%, 100.24%, 98.75%, and RSD were 0.28%，1.01%，0.75%，respectively. CONCLUSION: The method is rapid, simple and accurate . KEY WORDS: Aazithromycin;Delay-released suppository ;RP-HPLC determination 非淋菌性阴道炎（NGU）系指有阴道炎的临床表现，但阴道分泌物中查不到淋球菌的一种性传播疾病，主要有尿道刺痒、尿痛、尿频、排尿困难、分泌物多等症状，能引起许多严重的合并症。阿奇霉素是目前治疗NGU疗效确切的一线药物[1]。将其制成缓释栓，用于阴道靶位给药治疗NGU，可避免胃肠刺激，避免肝脏的首过作用及胃酸和消化液对药物的破坏作用，并减少了不良反应发生率，且栓剂给药方便，疗效确切，对于治疗阴道的各种疾病具有独到的优势。本实验建立了RP-HPLC法测定阿奇霉素缓释阴道栓的含量，方法简便、准确、快速。 1. 仪器与试药 高效液相色谱仪(日本岛津，LC-10ATvp输液泵，SPD-10Avp紫外检测器、DGV-14A色谱系统控制器、Shimadzu CLASS-VP色谱工作站)；分析天平（AB-104-N，上海梅特勒-托利多仪器有限公司）；S-3C型精密pH计（上海雷磁仪器厂）；恒温水浴箱（上海医疗器械五厂）；乳糖酸阿奇霉素(扬子江药业集团有限公司，批；乳糖酸阿奇霉素标准品（中国药品生物制品检定所提供，批号130352-200304）；硬脂酸聚烃氧酯（南京威雨化工有限公司，批号030312）；羧甲基纤维素钠（淮南山河药用辅料有限公司，批号040602）；乙腈，甲醇（天津市科密欧化学试剂开发中心，色谱纯）；其他试剂均为分析纯。 2. 方法与结果 2.1色谱条件：色谱柱：SHIMADZU Shir-packvpC18（4.6mm×150mm,5μm），检测波长为215nm[2]。流动相：乙腈-0.02mol·L-1磷酸氢二钾溶液-0.07mol·L