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关于05版《中国药典》中丹参片质量标准商榷
张国明 谢家骏 徐晓英 李亚尊* 奚静芳 袁华梁
上海市中药研究所 201203
摘要：丹参的疗效活性物质包括水溶性酚酸类和脂溶性二萜类二大组分。从我们随机抽查的国内三家企业生产的各6个批次的丹参片的含测情况分析，虽然18个批次的丹酚酸Ｂ含测指标均符合现行的国家药品质量标准（05年版《中国药典》），但丹参酮ⅡＡ含量测得值之间的差异却极大，并且若按02年《国家药品标准》衡量，仅有一家的6个批次的产品均能达标外，其余两家中，除1家仅1个批次达标外，余下各批次均不合格。根据上述情况，建议修订现行的国家药品质量标准，在设定水溶性类代表成分丹酚酸Ｂ同时，增设脂溶性类代表成分丹参酮Ⅱ的含测项，以确保丹参类产品活性成分的稳定和疗效的充分发挥。
关键词：丹参片， 丹参酮ⅡＡ， 丹酚酸Ｂ，质量
所属专业：中药和天然药物（中药现代分析及质量标准研究）
Discussion about the standard of the Salvia miltiorrhiza Tablet in exsisting Chinese Pharmacopoeia (2005 edition)
GM Zhang, JY Xie, XY Xu, YZ Li, JF Xi, HL Yuan
Shanghai Institute of Chinese Materia Medica 201203
Abstract: The active components in Salvia miltiorrhiza Bge. are composed of hydrosoluble ones Salvianolic acids and liposoluble ones diterpenoids. A survey to the drug Salvia miltiorrhiza Tablet of 6 batches respectively from three pharmaceutical enterprises had been carried out based on the mark components Salvianolic acid B and TanshinoneⅡA. The result shew that the content of Salvianolic acid B could accord with the standard of Chinese Pharmacopoeia, 2005 Edition for all the products, however the content of TanshinoneⅡA, refering to the State Drug Standard, 2002 Edition, was not so satisfied: 6 of 6 batches from the second enterprise, 1 of 6 batches from the first one being up to the standard, all the others disqualified. To stabilize the active components for a better efficiency in clinic, the exsisting standard of Salvia miltiorrhiza Tablet in Chinese Pharmacopoeia of 2005 edition is suggested to be emended, establishing assays for both the Salvianolic acid B and TanshinoneⅡA.
Keywords: Salvia miltiorrhiza Tablet, Salvianolic acid B, TanshinoneⅡA, Standard
*为通讯作者，电话：021丹参片是上世纪70年代国内开发的中成药产品，30多年来，丹参片以其疗效确切、使用安全为特征而为我国老百姓所广泛接受。近年来，随着对丹参生物活性的物质基础研究不断深入，有关涉及丹参及各类制剂的质量控制方法也在不断的充实之中，对于其中的丹参片质量标准同样也经历多次提高。早期的80版《上海市药品质量标准》或95年卫生部《药品标准》中尚无有效成分含量测定，仅有丹参酮ⅡＡ的薄层层析 (TLC) 鉴别项，而在02年的《国家药品标准》中，增设了丹参酮ⅡＡ的高速液相 (HPLC) 含测项， 但最新的现行版标准《中国药典》05版中，含测指标成分由水溶性的丹酚酸B取代了脂溶性的丹
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