药品GSP培训讲义 (企业法人培训班).ppt

验 收 那么究竟如何做好入库验收呢 简单地说就是四查一登记，具体的讲： 一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规格、批号、生产厂家等，以及该批药品相关批准证明广件是否符合规定； 二查，查看药品包装的外观，看看外包装有无破损，有无异常； 三查，对有的药品要直接查看它的内包装，看药品本身有无可疑现象，这段时间我们在市场上发现有一个公司生产的多批次血塞通片严重裂片，用眼就能看到，根本就不用仪器。 四查，查看票据上的内容与实物是否相符，如不相符则退回； 一登记，把查看的情况按照入库验收的要求及时登记好，药品验收要及时，对重点项一定要登记清楚准确，如药品批号。 第六部分 储存与养护 储存与养护 共20项 其中严重缺陷项目*5项 一般缺陷项目15项 储存与养护 涉及条款 药品储存要求（一）（*4101、4103、4105） 按规定的储存要求专库、分类存放 按温、湿度要求储存 按外包装图示标志搬运和堆垛 按批号及效期依次或分开堆码 储存与养护 涉及条款 药品分类存放规定（*4107） 需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药 应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品 储存与养护 涉及条款 库房温湿度监测及控制（*4202） 监测人员：养护员配合保管员 监测时间：每日上下午定时各一次 做好库房温湿度记录 库房温湿度超标，及时调控，予以记录 储存与养护 涉及条款:药品养护工作人员（4201～4209） 指导保管人员对药品合理储存; 配合保管人员进行温湿度管理; 对库存药品定期检查，并记录; 中药材、中药饮片的养护：干燥、熏蒸等方法; 对质量有疑问药品应挂明显标志、暂停发货; 发现的问题及时上报质量管理机构; 养护质量信息管理定期汇总、分析、上报; 养护设备的管理：登记、使用、定期检查的记录 药品养护档案. 存在问题 仓储环境不符合温湿度的要求，应阴凉保存的药品放在常温库中; 管理混乱。药品堆垛混乱，出现混品种、混批次堆垛，个别药品倒置； 药品与非药品混放，内用药与外用药混放；合格品、待验品、不合格品、退回药品没有按规定放在相应的区域内. 存在问题 药品养护工作不全面。主要表现在：不按规定进行药品养护检查，编造在库养护记录，不实际操作,就是应付检查; 对中药材和中药饮片没有养护的措施； 对近效期药品，疏于管理。 在库养护重要性 质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节。合格药品进入流通领域后最重要的工作就是养护，若不注意养护，合格的药品可能就会变成不合格药品，难以确保群众用药安全有效。 在库养护重要性 药品贮藏要求相对湿度应保持在45%～75％之间，湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解；湿度过低，过于干燥，药品包装如铝塑包装就容易干裂起边，铝塑与PVC板之间就会出现分离，片剂和胶囊就会直接暴露在空气中，容易受污染而变质。 在库养护重要性 药品储存有：置阴凉处（系指不超过20℃）、 凉暗处（系指避光并不超过20℃）、 冷处（系指2～10℃）、 常温保存（系指0～30℃）等。温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变，造成药品失去治疗作用，成为不合格品。如：一些栓剂在温度过高时容易溶化；一些液体在温度过低时可能冻结或破裂；高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解，造成爆炸。  第七部分 出库与运输 第七节 出库与运输 共 10项 严重缺陷项目*2项 一般缺陷项目8项 出库与运输 涉及条款 4501:出库复核记录： 购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年. 出库与运输 涉及条款 4601:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施. 出库与运输 涉及条款 药品出库检查（4302） 药品出库时异常问题 1、包装内有异常响动和液体渗漏; 2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏; 3、包装标识模糊不清或脱落; 4、药品已超过有效期. 存在问题 1、药品出库复核