10章 新药研究管理.ppt

第十章 新药研究管理 第一节 新药研究概述 一、新药研究基本概况 （一）新药概念 　“未曾在中国境内上市销售的药品。” 已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报。 一、新药研究基本概况 （二）新药分类 中药、天然药物注册分为9类（1-6类为新药， 7-8类为按新药申请程序申报，9类为仿制药） 化学药品注册分为6类 生物制品注册分为15类（治疗与预防） 1、中药、天然药物注册分类（9类） （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 （2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂 （3）新的中药材的代用品 （4）药材新的药用部位及其制剂 （5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂 （6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂 包括：传统中药复方制剂，现代中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组织的复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂(按新药申请程序申报) （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂(按新药申请程序申报) （9）已有国家标准的中药、天然药物 （仿制药） 2、化学药品注册分类（6类） （1）未在国内上市销售的药品： ①通过合成或者半合成方法制得的原料药及其制剂 ②天然药物中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 ③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 ④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物 ⑤新的复方制剂 （2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的 药品 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂 ②已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂 ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 （4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 （6）已有国家标准的原料药或制剂。 3、生物制品注册分类（预防15类） （1）未在国内外上市销售的疫苗。 （2）DNA疫苗。 （3）已上市销售疫苗变更新的佐剂。 （4）由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 （5）采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。 （6）已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 （7）采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 （8）与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 （?9）更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。 （10）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 （11）改变给药途径的疫苗。 （12) 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。 (13) 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 (14) 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 (15) 已有国家药品标准的疫苗。 ??? 3、生物制品注册分类 （治疗 15类） （1）未在国内外上市销售的生物制品。 （2）单克隆抗体。 （3）基因治疗、体细胞治疗及其制品 （4）变态反应原制品。 （5）由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 （6）由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 （7）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 （8）含未经批准菌种制备的微生态制品。 （9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 （10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 （11）首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 （12）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 （13）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 （14）改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 （15)已有国家药品标准的生物制品。 1～12 类的制品应当按新药要求进行临床试验； 13～15 类的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验，临床试验例数不少于200例。 (三)新药研究特点 1、知识技术密集，多学科渗透 药物化学 药理学 生理学 生物化学 分子生