药事管理体制及组织结构.pptVIP

第二章 药事管理体制及组织结构 第二节 我国药事管理体制 一、我国药事管理体制的发展与演变 我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 2003年国务院机构调整 二、我国药品监督管理组织机构 （一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构 3.国家药品监督管理局直属机构 4.药品监督管理组织体系示意图 …… （二）我国食品药品监督管理机构职能 1.国家食品药品监督管理局职能 国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理 2.国家食品药品监督管理局内设机构职能 药品注册司主要职能 (1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验； (3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。 安全监管司主要职能 (1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录； (2