兽药GSP解析.pptVIP

兽药GSP解析 四川省兽药监察所 杨松沛 研究员 2009年5月 一、序 言 《兽药经营质量管理规范》，又称兽药GSP，根据《兽药管理条例》有关规定，农业部于2005年组织有关技术人员讨论制定了《兽药经营质量管理规范》征求意见稿，2008年进行了修订并形成了送审稿。 根据农业部二00五年制定的《兽药经营质量管理规范》征求意见稿，江苏省、河北省、山东省等省已率先在本省范围内进行了推行兽药GSP试点工作，取得了一定成绩。各省在《兽药经营质量管理规范》征求意见稿的基础上制定了一系列具体的工作程序。 以江苏省为例，成立了试点工作领导小组，确立了指导思想和工作方针，建立了兽药GSP制度。组织了宣传发动工作，分步推进，开展了培训考核，并建立了GSP检查员库，指导试点企业改造，做好检查验收工作。 在这个过程中，起草了《江苏省兽药GSP试点工作方案》、《江苏省兽药GSP检查验收暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》和《江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)》。 二、《兽药经营质量管理规范》送审稿的主要内容 《兽药经营质量管理规范》送审稿共包含九章、三十九条内容 三、《兽药经营质量管理规范》送审稿内容解析 1、机构与人员 2、场所与设施 3、环境与卫生 4、文件与档案 5、采购与审核 6、验收与检验 1、机构与人员 (1)机构及人员设置要求 1、机构与人员 (2)人员资质要求 1、机构与人员 (3)培训要求 2、场所与设施 (1)营业场所 2、场所与设施 (2)仓库 2、场所与设施 3、环境与卫生 4、文件与档案 4、文件与档案 4、文件与档案 5、采购与入库 6、验收与检验 7、入库与出库 8、陈列与储存 9、运输与销售 10、养护与清查 11、售后服务 11、售后服务 谢 谢！ 兽药应在符合规定的存放环境、温湿度等条件下陈列、储存。营业场所内兽药陈列要求： (1)兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药、易串味兽药、中药材以及危险药品等特殊兽药分开存放； (2)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药应当分区存放； (3)同一企业的同一批号的产品应当集中存放。 (1)运输 A.运输过程中应防止兽药破损和混淆； B.运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施； C.运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等应符合国家有关规定。 (2)销售 A.建立销售记录，载明兽药名称、批号、有效期、规格、生产厂商、联系方式等事项。 B.开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符。 C. 兽用毒麻品、生物制品销售应符合国家相关管理规定。 D. 兽用处方药销售应当符合国家有关规定，并经执业兽医技术人员审核签字。 E. 兽用原料药不得以拆零方式销售，不得销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。 定期对陈列、储存兽药的质量、存放条件和相关设施设备的运行状态等进行检查。 对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查； 对临近有效期限、易霉变、易潮解的兽药应当视情况缩短检查周期； 对储存日久、质量有疑问的兽药应当及时抽样检验。 (1)应当依法取得兽药经营许可证和营业执照，并按照证、照规定的许可事项从事兽药经营活动。 (2)不得伪造、涂改、买卖、出租或者承租、出借或者承借、转让兽药经营许可证或者有关审查、审批事项批准、证明文件。 (3)兽药经营企业机构、经营范围、经营地点、企业名称、企业法定代表人或者企业负责人、企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员和仓库变动等均应当到原审批部门办理变更手续。 一、序言 二、《兽药经营质量管理规范》征求意见稿的主要内容 三、《兽药经营质量管理规范》征求意见稿内容解析 为什么要推行兽药GSP？ 目前兽药经营市场存在诸多不规范，正规经营企业有的没有专业技术人员，不能向用户做兽药使用的技术指导； 有的不具备合格的经营场地或兽药贮藏条件，不能保证兽药在销售、贮藏过程中的质量； 有的对自己的供应商不了解，不能保证自己经营的兽药符合国家的质量要求； 有的为了短期利益或眼前利益，不顾质量，低价劣质销售兽药； 更有甚者，非法经营假劣兽药，或者不经批准非法经营兽药，扰乱兽药市场。 为了净化兽药市场，维护兽药生产厂商、合法经销商、养殖户的合法利益，促进兽药市场健康发展，推行兽药GSP迫在眉睫。 为什么要推行兽药GSP？ 目前全国兽药GSP推行情况 农业部将在今年内正式出台《兽药经营质