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科学、规范、合理 开展中药注射剂文献评价案例 广州中医药大学 王奇 药物不良反应普遍存在：“是药三分毒” “上药一百二十种为君，主养命以应天，无毒，多服久服伤人……;中药一百二十种为臣，主养性以应人，无毒有毒，斟酌其宜;……下药一百二十五种为佐使，主治病以应地，多毒，不可久服……” 《神农本草经》 “……凡七情合和当视之，相须相使者良，勿用相恶相反者，若有毒宜制，可用相畏相杀……” 《神农本草经》 。已提及中药毒副作用并提出减弱药物毒副作用方法 “十八反”、“十九畏” No drug is 100% safe for all people in all circumstances’. 《Viewpoint》the Uppsala Monitoring Centre （UMC） ，the WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring 不良反应历史 反应停(沙利度胺, thalidomide)与海豹肢端症 氨基比林引起严重的白细胞减少症 驱虫净与迟发性脑炎 安眠酮的依赖性 药物致聋哑 马兜铃酸肾病 中药注射剂 中药传统使用：煎剂、丸、散、膏剂；不良反应少 中药剂型改革，尤其是中药注射剂的使用 中药、西药合用，药物相互作用 中药不良反应的发生明显增多 中药的特殊性： 由于成分复杂，质量控制难度较大，制剂的生产、加工难度较大，以及使用不当等原因的存在，对 报告的可疑中药不良反应应进一步做出分析和判别 药品上市后安全性再评价研究方法 自觉呈报监测系统 处方事件监测 医院集中监测 法定报告制度 记录联结研究 药物流行病学研究 系统性评价（文献研究） 流行病学研究方法 前瞻性研究： 随机对照试验 队列研究 回顾性研究： 病例对照研究 病例组研究 病例报告 队列研究（Cohort Study） 病例-对照研究（Case-Control Study） 病例报告（Case Report） 报告一组观察对象中某病的患病率或发生率，或探索性地了解总结某病与暴露因素的频率联系，未设置对照组，结果作为设立病因假设的参考。 系统性评价（文献研究） 针对某一课题或项目，系统、全面收集所有已发表或未发表的研究结果，筛选出符合质量标准的研究，进行全面、系统的、建立在质量评估基础上的定性分析，较全面、准确地掌握该研究的真实性及可应用性，得出综合结论。 《国家基本药物目录》中药注射剂类药品不良反应文献评价 王奇，赖世隆，温泽淮，等 广州中医药大学第二附属医院 国家新药（中药）临床试验研究中心 研究目的： 系统评价《国家基本药物目录》中药注射剂类药品及相关同品种不同剂型的临床研究文献，了解和分析其不良反应发生情况。 研究方法： 系统性评价方法 1.确定研究对象： 选择2002年《国家基本药物目录》中药注射剂及相关同品种不同剂型共72个 2.文献检索方法： （1）确定文献检索时限：1981年1月至2002年12月。 2.文献检索方法： （2）制订文献检索策略： 以确保查全率为前提的检索策略，采取72个药品名称为“主题词”、“自由词”检索方式 2.文献检索方法： （3）确定文献检索数据库： 中国医学科学院中国生物医学文献光盘数据库（CBMdisc） 中国中医科学院图书情报所中国中医药文献数据库（TCMLRS） 3.确定文献入选标准： （1）文献出版或发表时间为1981年1月至2002年12月； （2）涉及评价范围内药品的治疗性文献（包括临床对照、无对照临床研究等）； （3）药品安全性评价文献，包括不良反应研究文献、不良反应个案报告文献。 4. 制订《文献评价表》及其相应工作手册： （1）《文献评价表》： 主要包括原文题目、出处、作者情况、研究对象、研究方法、试验及对照措施、结局测量与评价、统计分析、不良反应情况报告等内容。 （2）《工作手册》： 详细说明《文献评价表》的填写要求，对其各项目给定较明确的定义，对不易理解或容易混淆的项目进行必要的解释，提高资料收集的质量和评价结论的可靠性。 5.文献数据的采集： （1）查找、复印全文： （2）培训文献评价员： （3）制订文献评价方法： 统一规范的评价方法 两个评价员独立评价 若两者意见不一致，可相互讨论，再由第三者仲裁决定 6.建立文献评价数据库：