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中药安全性研究 例1 反应停 例2 2007年美国FDA对十大药品发出最严重的“黑框警告” (一)复方丹参滴丸不良反应发生率 (二)复方丹参滴丸不良反应的临床表现 三、讨论 中药注射剂的特点与重要性 注射剂起效快、作用强,对疑难重症的治疗,特别是危重患者的抢救,作用显著,意义重大,具有不可替代性。 据报道全球药物2-3万种,有1/3是注射剂,每年约有120亿人次用注射剂。 我国有134种中药注射剂,每年用药高达3亿人次,每年销售额170亿元。 2005年全国中药销售额最多的前8位都是中药注射剂;全国21个省市1412家医院,中药采购额最高的20种,中药注射剂占16种,且前5名都是中药注射剂。 中药注射剂严重不良反应的危害性 陈竺同志12月29日批示:李连达先生的报告实事求是,建议亦很好。加强对中药注射剂质量监管,从根本上讲是为了保护人民健康,同时也是对中药的最有力支持,此事也与基本药物制度有直接关联。请国强、明立同志牵头部署相关工作。 高强同志12月26日批示:我赞成李连达同志的意见,不论中药西药,都要严格标准,严格准入,严格监管,严格条件,确保质量。注射液属高风险药品,应作为监管的重点。? 王国强同志12月19日批示:已在另件有意见。 劭明立同志12月5日批示:另件已有意见。 静脉用鱼腥草注射液的再研究 1.寻找致敏原—(2)beagle犬全身主动过敏试验 2. 致敏原的致敏机制研究 二.优选鱼腥草注射液药用辅料(增溶剂)的研究 3. 吐温80与HP-?-CD的安全性比较 进一步验证HP-?-CD的安全性: 对鱼腥草注射液新制剂(以HP-?-CD为增溶剂)的中试产品进行: (1)beagle犬致敏试验。 (2)猴的致敏试验 (1) beagle 犬过敏试验 猴致敏试验的结果分析 问题与困难 鱼腥草注射液改进制剂的类过敏反应 谢 谢! 1. 吐温80可以诱发猴的不良反应,有明显量效关系: 0.5%,40mL/kg,无不良反应; 2%,30mL/kg,迟发不良反应。5日后死亡; 5%,18mL/kg,速发不良反应、休克,急性死亡。 2. HP-β-CD(5%,30mL/kg),对猴无致敏作用,安全范 围更大,更适用于中药注射剂。 3. 吐温80的使用浓度应限定在0.5%以下,并限定给药剂量。 (1)吐温80涉及30多种中药注射剂和多种西药注射剂,如果停用吐温80, 几百家药厂和几万工人将面临生存危机,将引起广泛而强烈的反应,在企业界、学术界及有关部门很难通过。 (2)羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD),虽然国外 大量研究证实其安全性,已批准用于多种注射剂, 国内也已批准用于几种注射剂。但因国内对它不熟 悉,没有用于中药注射剂的经验而对它心存疑虑, 不敢贸然同意用HP-β-CD换用吐温80。 近期目标: 对鱼腥草注射液中吐温80的纯度、浓度、用量等方面作进一步研究,希望能找到既安全,又能达到助溶效果的最佳浓度及用量,最大限度地降低严重不良反应和急性死亡,达到恢复生产的要求。 * * * * * * * 李连达 李贻奎 2010.6 两种误解 正确理解 中药安全无毒,无不良反应 中药有毒,全面禁用 中药西药都有不良反应 利大于弊者,应用 弊大于利者,禁用 一、 中药安全性的观点 国家食品药品监督管理局公布2009年全国不良反应/事件报告638996例。 1、不良反应病例中: 化学药占86.7%,涉及3100多个品种。 中药占13.3%,涉及2600多个品种 化学药不良反应中,注射剂占61%。 中药不良反应中,注射剂占52%。 2、说明:化学药(西药)的不良反应超过中药。 注射剂的不良反应超过口服药 西药注射剂的不良反应超过中药注射剂 不良反应近10000例(海豹儿) 死亡近5000例 二、举例说明 另有5种畅销药被黑框警告,或被召回或停产 黑框警告 增加心力衰竭风险 2006年30.5亿 艾可拓 黑框警告,并有两药厂吊销此药生产 心脏病发作及死亡率增高 2006年34亿 文迪雅 2006年赔偿7亿美元,2007年又赔偿5亿美元 代谢障碍、肥胖 2006年44亿 再普林 黑框警告 中风、心肌梗塞、死亡 2006年66亿 红细胞生成类药品 黑框警告 服药后出现自杀倾向 2006年206亿 抗抑郁药,包括舍迪林、氟优沙明等 处 理 主要不良反应 销售额(美元) 药 品 例3 复方丹参滴丸不良反应238例分析 1994年1月至2008年12月,单用复方丹参滴丸治疗冠心病并有安全性观察的临床研究报告274篇、1611
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