生物制品管理规定.docVIP

生物制品管理规定 　　【颁布单位】 卫生部 　　【颁布日期】 　　【实施日期】 　　１９９３年７月２６日卫生部令第３３号发布 　　【章名】 全文 　　第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法 》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。 　　第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生 虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术 制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活 性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫 球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗 体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。 　　第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在 中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规 定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。 　　第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及 有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准 ，不得临床使用。 　　第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可 行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意 见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的Ｇ