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注射剂和滴眼剂 第一节 概 述 概 述 概 述 第二节 热 原 热原检查方法 （chP） 家兔法: 家兔对热原的反应表现和敏感度与人相似； 适于各种细菌产生的内毒素的检查； 试验过程操作较繁琐； 试验结果受环境影响较大。 鲎试验法（细菌内毒素检查法） 灵敏度高（0.0001μg内毒素）； 操作简便； 适用于某些不能用家兔进行热 原检测的品种（抗肿瘤制剂、放射 性制剂）； 对革兰氏阴性杆菌以外的细菌 产生的内毒素不够灵敏。 第三节 注射用溶剂 注射剂的主要附加剂 注射剂的主要附加剂 注射剂的主要附加剂 (四)注射剂的等渗与等张调节 (四)注射剂的等渗与等张调节 (四)注射剂的等渗与等张调节 (四)注射剂的等渗与等张调节—2 (1)冰点降低数据法 一般情况下，血浆冰点值为-0.52℃，根据物理化学原理，任何溶液的冰点降到-0.52℃，即与血浆等渗。 W=(0.52-a)/b 式中， W为配制等渗溶液需加入等渗调节的百分含量； a为药物溶液的冰点下降度数； b为用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。 (四)注射剂的等渗与等张调节—2 例1 配制2％盐酸普鲁卡因溶液500ml,用氯化钠调节等 渗，求所需氯化钠的加入量? （已知1％普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12 ℃） (四)注射剂的等渗与等张调节—2 (2)氯化钠等渗当量法 氯化钠等渗当量：与1g药物呈等渗的氯化钠质量。 1g药物 = X g NaCl， 0.9%NaCl = 血浆渗透压 X = 0.009V – EW = 0.9%V – EW (四)注射剂的等渗与等张调节 等张调节 第四节 灭菌 在整个操作中利用或控制一定的条件， 使产品避免被微生物污染的一项操作方 法和技术。 第四节 灭菌 第四节 灭菌 物理灭菌法 概念：用高温干热空气灭菌的方法 特点： 适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允 许湿气透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等) 和耐高温的粉末化学药品等。 缺点：穿透力弱，温度不易均匀，而且由于灭菌温 度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。 (一)干热灭菌法 例如：火焰灭菌法。 系指火焰直接灼烧灭菌的方法。 特点：灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火材质 (如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具，不适合 于药物。 湿热灭菌法 概念：指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行灭菌 的方法。 特点：由于蒸气潜热大，穿透力强，容易使蛋 白变性，同时还有作用可靠，操作简便等优点， 湿热灭菌法是应用最广泛的一种灭菌方法，本法 包括热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法 和低温间歇灭菌等方法。 (二)湿热灭菌法 例如：热压灭菌法 用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。 该方法是公认的最可靠的湿热灭菌法，能杀灭所有 细菌繁殖体和芽孢。 热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时 间如下： (1) 115℃ (67kPa)，30min； (2) 121℃ (97kPa)，20min； (3) 126℃(139kPa)，15min。 热压灭菌适用于耐高温和耐高压蒸气的所有药物 制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜 过滤器等。 2、流通蒸气灭菌 流通蒸气灭菌是不密闭的容器内，用蒸气灭菌。 压力与大气压相等， 即 100℃的蒸气灭菌，时间 30-60min。 缺点：不能保证杀灭所有的芽孢，如破伤风等厌气 性菌的芽孢，制备过程中要尽可能避免污染，这点 必须充分注意。 (二)湿热灭菌法 3、煮沸灭菌法 煮沸灭菌法就是把安瓿或其他物品(如注射器、 注射针头等)放入水中煮沸灭菌，一般是100℃，30- 60min。 特点：此法灭菌效果差，必要时加入抑菌剂。 (二)湿热灭菌法 4、低温间歇灭菌法 低温间歇灭菌法：将待灭菌的制剂或药品，用 60-80℃加热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然 后在室温或孵卵箱中放置 24 小时，让其中的芽孢 发育成为繁殖体，再二次加热将其消灭为止。加热 和放置需连续操作三次以上，至全部芽孢消灭为止。 (二)湿热灭菌法 低温间歇灭菌法适用于必须用热法灭菌但又不 耐较高温度的制剂或药品。 缺点：时间长，消灭芽孢的效果不够完全。 应用本法灭菌的制剂或药品，除本身具有抑菌能力 者外，须加适量抑菌剂，以增加灭菌效力。 (二)湿热灭菌法 影响湿热灭菌的因素 ?