COS 认证生产现场检查程序及注意事项.pptVIP

* 二、注意事项 5.总结会 － 发给483表  在全部检查结束后，FDA检查官用半天时间对检查中发现的问题进行汇总，分析和研究。根据检查结果填写“FDA 483表”，该表是FDA印制的表格式的文件，其格式和内容如下： * 二、注意事项 美国健康与人类服务部 食品及药物管理局（FDA） 483表（FORM 483） （中译文）?检察官所在地区办公室地址和电话号码:________________________________________________________ 检查日期：________________本报告发给：_____________(申请人姓名) _____________ (药厂地址)检查的企业类别：___________(原料药制造商)______________________________________________?在你厂检查期间我们观察到以下问题：1．________________________________2. _________________________________3. _________________________________4. _________________________________ . _________________________________ . _________________________________N. _________________________________? FDA检查官姓名___________  FDA审查化学家___________ （签字）? * 二、注意事项 6.FDA检查官写好483表后召集我方人员开会, 宣读483表中的观察结果和问题, 我方可就不能接受的提法提出异议和解释, 在双方取得一致意见后，我方作出接受检查结果的表态。 7.FDA检查官在该表上签字。立即复印该文件，一份交给药厂，另一份他们回国后送交FDA主管部门。 8.药厂对FDA提出的问题要尽快（一般在两周内，至多不超过一个月）就改正措施和解决问题的期限作出书面答复,及早报送FDA地区办公室。 9.FDA检查官在回国后根据药厂的改进报告写出详细的检查报告送交FDA有关主管部门（如新药评价中心，兽用药评价中心等）  * 二、注意事项 10.最后的决定－批准（或不批准）的通知函 10.1按FDA的规定，FDA检查官无权对是否批准作出决定。但是FDA检查官在给主管的报告中客观地说明一切情况和存在问题，药厂的态度和改正的措施，对该药厂是否可以得到批准会提出个人的建议。它对主管作出批准或不批准的决定具有关键性的影响。 10.2一般在FDA检查官提交报告后的3 － 6个月内（FDA没有统一的时间规定），FDA有关主管部门作出最后批准（或不批准）的决定，并以书面通知函的形式邮寄给药厂主管人。该批准通知函的格式和内容如后：  * 二、注意事项 通知函中译文：美国健康与人类服务部 食品及药物管理局美国 马里兰州，洛克维尔市20857?通知函文号：____________________(例：G002906K0000)致：_____________________________________________ (申请人及申请公司名称和地址)??亲爱的_______ (先生/女士)：?此信有关FDA检查官_____________ 及化学家__________ 于______年______ 月____日____ 到____日在中国___________ 药业公司的制药生产设施进行的检查。检查结果发现了在执行现行GMP中存在的缺点，在检查结束总结时，已把这些缺点写入了FDA 483表中交给你方。我们审查了你们________年____月____日的对FDA 483表的观察到的问题的回应信。根据你们呈报的附加资料，你们的药厂的生产设施已经归类为可接受的。根据你们的回应得知你们已对FDA 483表的观察到的问题进行了改正。 不过，我们要提醒你们，你们有责任保证继续保持生产符合现行GMP的要求。由于我局正在进一步增大对受到管制的医药工业的管理过程和活动的透明度，随信附上一份上述的药厂检查报告（EIR）。附上的这份材料只是报告中的纪事部分。不过，你们可以向FOIA（FDA的海外检查部）索要更多的信息。如果你们对附上的EIR有甚麽疑问，请拨（301）827-6964与我联系。?你的忠实的，?__________________ (签名