新《药品流通监督管理办法》解读.docVIP

新《药品流通监督管理办法》解读 《药品流通监督管理办法》已于二00七年元月三十一日颁布，自今年五月一日起正式施行，原《药品流通监督管理办法（暂行）》即将废止，准确理解和把握新《药品流通监督管理办法》的立法目的、宗旨以及新法与老法的异同点，对于强化我局今年的市场监管工作、提升我们执法人员的执法水平和规范我局的行政执法行为有着极其重要的意义，也是我局今年积极争创“四型”机关的基本要求。 一、精简法律条文、凸显监管重点。 新《药品流通监督管理办法》将原《药品流通监督管理办法（暂行）》的六章五十五条精简为五章四十七条，第二条明确指出监管的重点环节是药品购销领域，监管的重点对象是在中华人民共和国境内从事药品购销的单位或者个人，并首次将从事药品监督管理的单位和个人纳入《药品流通监督管理办法》的调整范围，这再次告诫我们在搞好药品市场监管的同时，必须严格规范自身的行政执法行为。 二、明确购销人员管理要求、强化对购销人员的监管。 新《药品流通监督管理办法》第六条指出药品生产、经营企业应当对其药品购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；第十条明确要求药品生产企业、批发企业派出销售人员销售药品的，除提供生产、经营许可证和营业执照复印件等资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业法定代表人印章（或者签名）；销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 新《药品流通监督管理办法》第十二条指出，药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并应当保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年；第三十条明确指出，违反本办法第六条、第十二条规定且逾期不改正或者拒不改正的，可以处以五千元以上二万元以下的罚款。 以上都是新《药品流通监督管理办法》对药品购销人员管理提出的具体要求，这是应对当今药品购销人员泛滥、流窜性大、监管手段少的这一突出现状而制订的新举措，对于加强药品购销人员管理、规范药品生产经营行为有着极其重要的作用。 三、始终贯穿处罚与教育相结合的原则。 新《药品流通监督管理办法》的处罚条款共有15条，除第四十三条和第四十四条外，我们药监部门对于检查发现的违规行为，均必须先责令相对人限期改正，必须给相对人一个改过自新的机会；对于那些逾期不改正或者拒不改正的相对人，我们才能依法给予行政处罚，并处以罚款，这充分表明我们的行政执法工作必须始终坚持处罚与教育相结合的原则，我们必须切实转变“重查找问题、轻整改规范”、“重罚款、轻办案”等错误执法思想，牢固树立“执法为公、执法为民”的执法观念，以免赶入“为办案而办案、为完成任务而办案、为罚款而办案”等行政执法的误区。 四、明确区别与联系，提升监管素质。 通读新《药品流通监督管理办法》后，你就会发现“采购药品未建立药品购进记录”这一行政处罚案由在新《药品流通监督管理办法》中不能成立，这是新法与老法最大的区别点，这提醒我们必须加强法律法规和业务知识技能的学习，不断提升监管技能和水平，不断拓展监管的深度和广度，以不断适应新形势下药品监管工作的需要。 新《药品流通监督管理办法》是在原《药品流通监督管理办法（暂行）》的基础上修订的，但删除了新修订的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》已经规定和明确的条款；但是，对于药品生产经营企业在经药品管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品、不按规定运输和储存药品等事项制订了具体的条款，并明确了相应的法律责任，对于这些新的规定，我们一定要准确把握，以做到学以致用、活学活用，以不断强化自身的执法素质。 五、弱化医疗机构的药品监管，削弱了药监部门的地位。 新《药品流通监督管理办法》中第三章《医疗机构购进、储存药品的监督管理》共有７条，与原《药品流通监督管理办法（暂行）》比较，这一章节虽然是新增的章节，但除了第二十八条外，其余的都只是对医疗机构的药品管理作出了原则性规定，对于违反规定的医疗机构，我们药监部门缺乏必要的监管手段，只能责令其改正；情节严重的，也仅能给予通报。这表明随着“齐二药”事件等药监部门失职、渎职案例的出现，药监部门的地位日益受到挑战和影响，药监部门的形象也被越描越黑。面对这一实际情况，我们每个药监人员必须牢固树立和落实宗旨意识、责任意识和勤政廉政意识，身体力行“三个代表”重要思想，不断强化药品医疗器械市场整治工作，严厉查处制售假劣药品医疗器械的违法违规案件，以实际行动向党和人民交一份满意的答卷。 1