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关于解决B级区静态百级洁净度难题的空气净化措施的途径中国建筑科学研究院研究员中国医药设备工程协会高级顾问 中国建筑科学研究院许钟麟工作室 一、新GMP关于A、B级区的定义 A级区：高风险操作区。……通常用层流操 作台（罩）来维持该区的环境状态。 B级区：A级区所处的背景环境。 二、新GMP实现A、B级区的措施 （1）、对A级区，从定义看，显然是局部单向流百级，要求工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（指导值） 。 （2）、对B级区没有给出措施。也就是说只要达到B级，单向流、乱流都可以。 三、单向流和乱流的区别 （1）、单向流：a流线单向平行、b断面上流速比较均匀、c没有涡流、d可以实现百级或更高的洁净度。 （2）、乱流：a流线不平行，多方向、b断面上流速不均匀、c有涡流、d很难实现百级洁净度。即使可以接近百级也要几百次换气，那就不如用单向流了。 （3）、过去，单向流一直是区分百级洁净室和低于百级的洁净室的主要分水岭。 四、为什么静态百级可以不要求单向流 因为静态时无人活动，不怕微粒的横向扩散，所以对流线平行性、单向性、速度均匀性均无要求，故而不要求单向流，只要求微粒数达到百级标准。 五、按微粒在室内均匀分布的计算理论，乱流换气次数难以实现百级洁净度 （1）、按均匀分布计算出的换气次数与含尘浓度的关系见图1 图1.按均匀分布计算的换气次数与含尘浓度的关系 可见 ： a、达到3粒/L以下要300次换气，已经是单向流的换气次数了。 b、达到10万级（350粒/L以上）可能只要1-2次，这是实际上办不到的。 （2）、图2、图3是日本文献给出的经验值 图2.乱流洁净室的换气次数和级别关系之一 图3. 乱流洁净室的换气次数和级别关系之二 可见： a 、近百次换气也只能达到几千级 b 、百级洁净度用乱流换气次数不能实现 c 、10万级洁净度也只要10次上下 六、按不均匀分布计算理论已经找到了 解决问题的途径 （1）按作者于1979年提出的三区不均匀分布计算理论已为解决B级问题找到了理论依据，也为与有关单位合作的对实际灌装车间的实例所初步证实。 由于这会是国内外第一次提出的一种解决方法，事关重大，还需要实验作进一步研究论证，择时公布，所以这里就不做介绍了。 （2）、这里只简单介绍一下理论预测，让大家看到解决问题的希望。 式中 nv——按不均匀分布理论计算出的换气次数 n——按均匀分布理论计算出的换气次数 Ψ——不均匀分布系数 G——单位容积发尘量 N——要求洁净室达到的含尘浓度 Ns——送风含尘浓度 （3）、一个适中的例子计算结果，达到百级的 换气次数为79.8次 （4）、自净时间的确定 ①、实测值 a 连续3次以上出现低于百级的上限浓度 的时间定为实际自净时间，因后面为 2.83L/min采样量，当粒子数不大于10 时即认为达到百级。例如： 可见在第6 min后连续3次以上为百级数 值，自净时间即为6 min，此例换气次数 为107.2。 b 当为几个测点，在各测点中取最大值 ②、计算值 a 理论方式很难求，因为有两个未知数：浓度和时间 b 用算图计算，见图5. 图5 自净时间和污染时间 图中No——洁净室原始含尘浓度 ； N——洁净室所在级别的设计浓度； n——洁净室现有换气次数（或反之是所求的值）； t——要求的自净时间（或反之是实际的或设计的值）。 与实测结果完全一致 七、建议 由于用按照三区不均匀分布计算理论指导的气流组织方式（不是一般的布置几个风口，系统也有几种方式 ）和较小的换气次数可以解决B级区难题，这将是一件非常有理论意义和实践意义的事，应该再作深入的实验研究，以便下最后结论。