工艺卫生管理制度.docVIP

颁发部门 工艺卫生管理制度 接收部门 生效日期 管理标准---卫生 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 3 页 批准人 批准日期 分发部门 l目的 对工艺卫生进行严格管理，确保各生产区域的工艺卫生符合GMP要求，从而保证产品质量。 2范围 适用于各车间工艺卫生的管理。 3责任 3.1 技术部负责制定工艺卫生管理标准，并组织实施。 3.2 质管部负责工艺卫生管理标准的监督与检查。 3.3 生产部、质管部、工程部、生产车间按标准执行。 4内容 4.1 工艺卫生管理包括：物料卫生、生产过程卫生、设备卫生的管理等。 4.2 物料卫生 4.2.1 投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证，包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀等。 4.2.2 物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间脱去外包装，若不能脱去外包装，应对外包装进行清洁处理，进入无菌室的物料还需灭菌，物料在生产区内应整齐码放于规定位置。 4.2.3 工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物料。 4.2.4 与药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 第 2 页/共 3 页 4.3 生产过程卫生要求 4.3.1 各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净度级别要求制度相应的清洁操作规程，主要内容：清洁方法、间隔时间、消毒剂名称、浓度、配制方法，清洁工具的清洁方法、存放地点，清洁与消毒效果评价等。 4.3.2 各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持行产过程的良好秩序。 4.3.3 生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器、工具等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂的残留物。 4.3.4 生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标志。 4.3.5 每批生产结束后，应按规定进行清场。 4.3.6 洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。 4.3.7 洁净区每日生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面（包括墙面、地面、天棚、门窗）、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、鞋柜、缓冲室等清洁干净并消毒。 4.4 设备卫生特控设备、设施必须按国家规定实行定期检定 4.4.1 每一批产品生产结束、每天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性。清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净，并进行有效的消毒。 4.4.2 难以清洗干净的设备、容器、工具、管道应按品种专用。 4.4.3 经常使用的工具、模具、零配件等应放于指定的工具柜内整齐码放、专人保管。洁净区内的工具、模具、零配件等应按物料流通道进入，并按规定定置、整齐码放于符合要求的架上。 4.5 消毒与消毒剂 第 3 页/共 3 页 4.5.1消毒是指用物理或化学的方法杀灭物体上或介质中的病原微生物的繁殖体。 4.5.2 常用的物理消毒方法有蒸汽消毒法、干热消毒法与紫外线照射法。 4.5.3 常用的化学消毒剂主要有：0.1-0.2%新洁尔灭溶液（用于地面、工具等消毒），75%乙醇（用于皮肤、工具、设备、容器的消毒），37-40%甲醛、过氧乙酸（用于空气消毒），2%来苏尔（用于地面、工具消毒），3-5%来苏尔（用于地漏消毒）等。 4.5.4 消毒剂在直接使用下应高效、低毒、无腐蚀性，不对设备、物料、产品产生污染。 4.5.5 消毒剂品种应定期更换，以防止生成耐药菌珠。