验证文件管理办法.docVIP

颁发部门 验证文件管理办法 接收部门 生效日期 操作标准---验证 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 3 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 验证文件属于一类特殊的GMP文件，特制订验证文件管理办法，以规范验证文件管理。 2 范围 适用于本公司各类验证文件的管理。 3 责任 3.1 所有负责编制、保管验证文件的人员。 3.2 生产技术部、质管部、工程部、各生产车间的负责人均有责任按此执行。。 4 内容 4.1 验证文件分类：验证文件分验证方案和验证报告两类。 4.2 验证文件代码的设定 4.2.1 验证管理文件代码： YZG 4.2.2 验证方案代码： YZF 4.2.3 验证报告代码： YZP 4.2.4 验证文件顺序号编排：用两位阿拉伯数字组合而成。 4.2.5 验证文件版本顺序号的编排：同“GMP文件编号方法”。 4.3 验证文件的编号方法 4.3.1 验证管理文件的编号方法： YZG--△△-●● △△——表示该类文件顺序号 ●●——表示该文件版本的顺序号 第 2 页/共 3 页 4.3.2 验证方案的编号方法： YZF--△△-●● △△——表示该类文件顺序号 ●●——表示该文件版本的顺序号 4.3.3 验证报告的编号方法 YZP--□□-△△ □□——表示该类文件顺序号 △△——表示该类文件版次序号 4.4 验证文件的书写方法 4.4.1 验证文件的主要项目： 4.4.1.1 验证文件的起草、审核、审批 4.4.1.2 验证文件内容（方案或报告） 4.4.2 验证方案内容的项目：引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施； 4.4.3 验证报告内容的项目：验证对象简介或引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施、结果分析与评价、审批。 4.4.4 验证文件格式 4.4.4.1 封面格式 验证文件编号：（字体一般为宋体3号字加粗） 验证文件名称：（字体一般为宋体3号字加粗） 第 3 页/共 3 页 4.4.4.2 首页格式 验证文件名称 一、验证文件审批 1 验证文件起草 验证文件批准 批准人： 日期： 年 月 日 4.4.4.3 正文格式 4.4.4.3.1 验证文件不设表头(文头格式 4.4.4.3.2 书写格式同“GMP文件书写格式”第5章要求 4.5 验证文件的管理 4.5.1 验证文件统一由公司生产技术部保存。 4.5.2 各部门在验证结束后将验证方案、验证报告交公司生产技术部。 4.5.3 生产技术部将验证文件进行整理、归档，将文件目录交公司办公室。 5 培训 5.1 培训对象：生产技术部、质管部、工程部、生产车间负责人及承担“验证文件”编写和管理的人员。 5.2 培训时间：二小时。