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GSP讲义 目 录 第一讲 药品与药品质量 第二讲 GSP概述和主要内容 第三讲 GSP的法律地位和具体实施 第一讲 药品与药品质量 一、药品的定义 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。 1、与非药品（保健品、医 疗器械、消毒剂等）的区别 2、不是所有药品均有“国药 准字”的批准文号 二、药品的特殊性 （一）药品的专属性： 1、对症下药、不能滥用； 2、各类药品之间不能互相代替。 （二）药品的两重性： 1、治疗作用； 2、毒副作用。 （三）药品需求的客观性和时效性： 1、药品的需求是客观的、长期的； 2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐 全。 二、药品的特殊性 （四）药品质量的严格性： 1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、二级品等。 （五）药品检验的专业性： 1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成； 2、必须由药学专业技术人员通过专业的检验设备完成。 三、药品质量的特征 （一）有效性：有效性是药品的两个基本特征之一，没有疗效就无法批准上市，也没有它存在的价值。 （二）安全性：安全性也是药品的两个基本特征之一，是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的安全性是放在第一位考虑的因素，药品再有效，如果不安全，则不能被批准上市。 （三）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。主要是指药品的效期，要求在有效期内药品是稳定不变质的。 （四）均一性：是指药品的每一单位产品（每一片、每一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的规定要求，确保患者服用每一片（每一粒等）药均能发挥规定的作用。 （五）经济性：是指药品的价格要在一个合理的水平线上，不能太高，也不能太低。 四、药品质量管理与药品质量监督管理 （一）概念 （二）我国药品监督管理的有关制度 （一）概念 1、药品质量管理：是药品研发、生产、经营、使用单位对确定或达到药品质量所必需的全部职能和活动的管理行为。是企业（或单位）行为。 2、药品质量监督管理：是根据国家有关药品法律法规，对药品质量和企业保证药品质量所具备的条件进行监督的活动。是政府行为。 （二）我国药品监督管理的有关制度 1、药品的许可证管理制度：生产药品需申领《药品生产许可证》，经营药品需申领《药品经营许可证》、配制制剂需申领《医疗机构制剂许可证》。 2、药品的认证制度：生产药品要求达到《药品生产质量管理规范》（GMP）（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）的要求，经营药品要求达到《药品经营质量管理规范》（GSP）（SUPPLYING）的要求，研制药品要求达到《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）（LABORATORY）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（CLINICAL）等。 （二）我国药品监督管理的有关制度 3、新药注册制度：研制新药，必需经国家药监局批准，发给新药证书和生产批准文号。 4、进口药品管理制度：进口药品，需申领《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。 5、特殊药品管理制度：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 6、中药品种保护制度：根据《中药品种保护条例》，国家对部份中成药品种实行特殊保护政策（一级保护10-30年，二级保护7年） （二）我国药品监督管理的有关制度 7、药品标准制度：法定的是《中华人民共和国药典》、国家药品标准二级标准，同时，各省、市、自治区还制定了《中药材标准》和《中药饮片炮制规范》等地方标准。 8、药品强制检验制度：药品出厂前必须经本厂检验合格方可上市销售，三类进口药品（首次进口、生物制品、国务院规定的药品）必需经口岸药检所检验合格方可进口。 9、进货检查验收制度：生产所需的原料、辅料，必须符合药用要求；经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定的，不得购进。 （二）我国药品监督管理的有关制度 10、药品保管制度：在药品的生产、经营和使用环节，均需采取必要的冷藏（温控）、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。 11、药品不良反应报告制度：药品的生产、经营、使用各个环节均需及时报告发现