80-药品批发（零售连锁）企业药品储存温湿度在线监管实施要点.pptVIP

药品批发（零售连锁）企业药品储存温湿度在线监管实施要点 文件要求 浙江省食品药品监督管理局： 《全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案》（浙食药监市［20009］6号） 杭州市食品药品监督管理局： 《关于实施药品批发（零售连锁）企业药品储存温湿度在线监管的通知》（杭食药监市场[2009]105号） 实施意义和指导思想 实施意义： 加强对药品流通企业药品储存温湿度监管是落实依法行政、保障药品质量、推进企业诚信经营的重要举措 指导思想： 以药品管理法律法规为依据、科学监管理念为指导、自动化为手段、信息化为载体，落实药品储存场所的规定要求，提高日常监管的针对性和科学性，建立监管的长效机制，保障药品质量安全。 * * 工作依据（一） 《药品管理法》第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 《药品经营许可证管理办法》第四条 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》（国食药监安[2009]75）第二条 在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。 工作依据（二） 《浙江省