02各部门和各岗位的职责.docVIP

文件名称：各部门和各岗位的职责 文件编号：ZL-QD-02 起草部门：质量部 起草人：田雨旺 审核人：田雨旺 批准人：马英 版本号： 03 起草日期：2012.01.2 审核日期：2012.01.3 批准日期：2012.01.4 目的：为加强医疗器械经营质量管理，保证经营医疗器械产品的质量，明确工作要求，特制定本管理职责。 责任：公司全体员工负责执行。 内容： 1.总经理 1.对公司经营医疗器械产品的质量负全面领导责任。 2.保证企业执行国家有关法律、法规及行政规章。 3.指导建立企业质量保证体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人 员行使职权。 4.依据质量管理制度定期检查考核情况，决定对质量工作的奖惩。 5.运用公司各项资源，使医疗器械经营活动与行业要求相适应，并持续地改善。 6.批准公司质量管理文件的生效、执行。 2.质量部 1.负责公司医疗器械经营质量管理工作的实施、监督、检查与指导。 2.组织公司各部门具体贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等各项法规、规章。 3. 负责公司质量管理文件的起草、审核工作。 4. 负责公司医疗器械产品的档案管理工作。 5.负责企业培训工作。 6.开展医疗器械质量调研工作，及时向企业负责人反映和提出合理化建议。 7. 负责处理医疗器械质量的咨询、查询和质量事故、质量投诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。 2.1 质量部经理 1.负责公司医疗器械经营质量管理工作的实施、监督、检查与指导。 2.组织公司各部门具体贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等各项法规、规章。 3.根据国家有关法律法规的要求，组织制定、修改本公司质量管理制度，经公司总经理批准后，组织实施。 4.有权制止一切质量管理方面的违规行为，防止质量事故的发生。对医疗器械经营活动具有一票否决权。 5.参与制定企业质量管理工作的方针目标，对执行情况定期进行检查。 6.指导做好首营企业或首营品种的审批、质量验收和养护等关键岗位工作；监督不合格医疗器械产品的处理工作。 7.做好质量投诉的处理工作。 8.协调部门之间的质量管理工作。 2.2 质量管理员 1.树立“质量第一”的观念，承担质量管理方面的具体工作。 2.认真学习国家和药监部门有关法律、法规和行政规章，参与制定本公司质量管理制度。 3.对公司所经营的医疗器械质量负有监督责任。 4.负责收集有关医疗器械产品的质量信息工作。 5.负责对有质量问题和不合格医疗器械产品进行审核、监督销毁工作。 6. 负责医疗器械不良事件的处理及报告工作。 7.负责对质量职责和质量管理制度贯彻执行情况的考核与检查。 8. 协助部门领导完成质量管理部的工作。 2.3 验收员 1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品入库质量关。 2.负责购进和销后退回医疗器械产品的质量验收工作。 3.负责制做验收入库单及验收记录。 4.认真实施《医疗器械质量否决的管理制度》，对验收中发现的不符合入库规定的医疗器械产品，开拒收报告单，杜绝不合格品入库。 5.验收员必须做好验收记录，验收一次性使用无菌器械，应做好一次性使用无菌医疗器械入库验收记录，验收记录保存三年。 3.器械部经理 1.保证公司业务合法经营，对公司医疗器械产品的购进、销售负有质量责任。 2.组织销售人员进行市场调研，根据市场需求和库存情况，合理编制采购计划；严格按公司制定的购进、销售的管理制度购销医疗器械产品。 3.审查首营企业和首营品种及进口医疗器械产品的有关证件，并负责向质量管理部呈报首营企业和首营品种审批表；督促销售人员收集所需各项原始证明资料。 4.做好市场调查，了解公司医疗器械产品质量和服务质量情况的反应，及时反馈。 5. 负责用户访问和质量投诉的处理工作。 3.1内勤 1.坚持“按需进货，择优进货”的原则，合理安排购进医疗器械。 2.负责签订购进合同或质量保证协议。 3.负责索取供货商的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》、《制造认可表》、《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械注册登记表》。 4.负责填写“首营企业或品种审批表”，报器械部经理审核。 5.负责完成医疗器械产品的购销记录。 3.2 销售员 1.树立“质量第一”的观念，遵守国家有关法规和公司管理制度。 2.保证销售单位必须是证照齐全的医疗器械经营单位或有执业许可证的医疗单位。 3.应正确介绍医疗器械产品性能和用途及有关知识，不允许片面夸大宣传，在医疗器械产品质量上对客户负责。 4.定期征询客户对医疗器械产品质量及服务质量的评价意见，改进工作，提高服务质量。 5.负责追回销售的有质量问题的医疗器械产品。 6.负责收集本企业销售的医疗器械产品的不良事件情况，并上报质量部。 3.3 售后服务人员 1.树立“质量第一、用户至上”的观