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药品生产质量管理规范(2010专家修订稿) 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章机构与人员 第四章厂房与设施 第五章设备 第六章物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章委托生产与委托检验 第十二章药品发放与召回 第十三章 药品不良反应 第十四章自检 第十五章术语 药品生产质量管理规范(1998年修订) 第一章 总则 第二章 机构人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售和回收 第十二章 投诉与不良反应 第十三章 自检 第十四章 附则 第二章 质量管理 第一节 基本要求 第七条企业应建立质量目标 第八条质量责任 第一节 基本要求 第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第十一条 质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条 药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； 第二节 质量保证 (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责； (四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误： (五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； (六)确保验证的实施； 第二节 质量保证 (七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； (八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售； (九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变； (十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第三节 GMP 第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。 GMP的基本要求如下： 第三节 GMP (一)明确规定所有的药品生产工艺，并能通过系统回顾历史情况证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定的要求、质量标准和预定用途的药品； (二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证 第三节 GMP (三)已配备GMP必需的所有资源，包括： 1．具有适当资质并经培训合格的人员： 2．足够的厂房和场所； 3．适当的设备和维修保障： 4．正确的原辅料、包装材料和标签； 5．经批准的工艺规程和操作规程； 6．适当的贮运条件。 第三节 GMP (四)使用清晰准确的文字，制订相关设施的操作说明和操作规程； (五)操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； (六)生产全过程有手工或仪器的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； (七)药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程； 第三节 GMP (八)尽可能降低药品发放的质量风险： (九)具有有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品： (十)审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。 第四节 质量控制 第十四条 质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验；同时也涉及组织机构、文件以及物料或药品的放行程序，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。 第十五条 质量控制的基本要求如下： 第四节 质量控制 (一)应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； (二)应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验，必