【药品流通监督管理办法培训1】.ppt

《药品流通监督管理办法》培训课件 前言 药品经营企业遵循的现行主要法律\法规 《中华人民共和国药品管理法》 人大常委会通过 2001.12.01 《药品管理法实施条例》 国务院发布 2002.09.15 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定》 国务院发布 2007.07.26 《药品经营质量管理规范》药监局发布 2000.07.01 《药品经营许可证管理办法》药监局发布 2004.04.01 《药品流通监督管理办法》药监局发布 2007.05.01 《药品不良反应报告和监测管理办法》药监局发布 2004.03.04 《药品召回管理办法》药监局发布 2007.12.06 前言 医药行业基本执业准则 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 (《药品管理法》第一条) 前言 药品的范围可以概括三层含义： （1）药品是指用于预防治疗和诊断人的疾病的物质，是限于人用的，区别于兽药和农药。 （2）药品是指有目的的调解人的生理机能并规定的适应症或者功能主治用法用量的物质，这区别保健品和化妆品不属于药品的范围，它的规定有适应症、用法用量的。 （3）药品具体的种类可以归纳为11类，也就是中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。 自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。 修订背景 之前 1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令） 立法依据变化,依据不同 市场发生了变化,市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化 遵循原则 1.符合上位法的规定 2.符合《行政许可法》的有关规定 3.有针对性和可操作性 第一部分 概述介绍 总则1—4条 第二部分 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第三部分 医疗机构购进、储存药品的监督管理 第四部分 法律责任 (共5章47条) 第一部分 概 述 第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 明确立法宗旨,明确立法依据 第一部分 概 述 第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 适用范围: 从事药品购销单位或者个人 从事监督管理的单位或者个人 第一部分 概 述 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。 明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一责任人,强化企业承担法律责任 明确现代药品流通发展方向，就是进行改革和创新 第一部分 概 述 第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 明确接受举报和控告的监督管理部门;提倡社会监督 第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理(5-22) 第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 1.明确企业承担药品购销行为法律责任的主体,体现了企业的责任; 2.办事机构不得有交易行为,强调企业的自律 第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员. 强调人员培训是企业的法定义务; 培训内容具体化; 明确了罚则:第30条1款 (一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款 第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。 强调销售行为要有管理制度和具体操作程序 罚则: 第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。 第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管