药品生产质量管理规范及其认证管理 53页.pptVIP

3．对工作服的规定 工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及腰部，并能阻留人体脱落物 不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理 （七）验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 1．范围 药品生产验证；产品的生产工艺及关键设施、设备验证；当影响产品质量的主要因素发生改变，及生产一定周期后，应进行再验证。 2．程序 （八）文件（信息及其承载媒体） 记录、规范、程序文件、图样、报告、标准 (IS09000：2000) 1．药品生产企业生产管理和质量管理应有制度和记录范围 2．药品生产管理文件 生产工艺规程；岗位操作法或标准操作规程；批生产记录。并明确上述文件的内容 3．药品质量管理文件 药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量稳定性考察；批检验记录 4．文件的要求及文件管理制度 （九）生产管理 1．防止药品生产随意性 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改 2.防止生产中药品被污染和混淆的措施 生产前应确认无上次生产遗留物。防止尘埃产生和扩散 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行 防止物料、产品所产生的气体等引起