湿疹霜的制备及其质量评价01.doc

湿疹霜的制备及其质量评价 谷福根，吴涵, 王毅, 孟根达来 （内蒙古医学院附属医院药剂部，内蒙古 呼和浩特 010059） 摘要 目的 制备稳定性好的湿疹霜制剂并对其质量进行评价。方法 通过处方筛选和制备工艺研究，制备稳定性良好的湿疹霜制剂，然后对其外观、细腻度、涂展性、药物鉴别等质量指标进行研究。结果 制得一种稳定性良好的湿疹霜制剂，其质量指标符合外用乳膏剂的有关要求。结论 本文湿疹霜制剂配方合理、制备工艺简单、稳定性良好。所制定质量标准可较好地控制其质量。 关键词：湿疹霜；制备工艺；定性鉴别；质量标准 中图分类号 ： 文献标识码 ：A 文章编号 ： Preparation and Quality Evaluation of Eczema Cream Gu Fugen，Wu Han （Department of Pharmacy, Affiliated Hospital, Inner Mongolia Medical College, Inner Mongolia, Hohhot, China, 010059） Abstract: Objective To prepare cream with good stability and further evaluate its quality. Methods The eczema cream with good stability was prepared by the formulation sieving and process study, and then some quality items such as the appearance, fineness and smoothness, spreadability, and active drug identification of the cream were intensively investigated. Results an eczema cream with good stability was obtained and its main quality items met the requirements for the external creams. Conclusion The eczema cream is of rational formulation, simple preparation process and good stability. The established quality standards can control the product quality. Key words: eczema cream; preparation process; qualitative identification; quality standards 湿疹霜为我院协定处方制剂，临床上可用于治疗各种急、慢性湿疹。但其现有制剂稳定性较差，室温下久置会变色发黄，从而导致疗效下降。另外，该制剂现有标准过于简单，不能较好地控制其质量。因此，在本研究中，对湿疹霜原处方进行了调整并对其质量标准进行了深入研究，旨在制得一种稳定性好、质量标准高的湿疹霜制剂，以保证其临床疗效。 1 仪器与试药 1.1 仪器 SSW-420-2S型微电脑电热恒温水槽（上海博迅事业有限公司医疗设备厂）；WFH-203B三用紫外分析仪（上海精科实业有限公司）；DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱（上海精宏实验设备有限公司）；LXJ-ⅡB型低速大容量多管离心机（上海市安恒科技测量仪器厂）；；T-1000电子天平（常熟市双杰测试仪器厂）。 硫酸新霉素（乐山三九长征药业股份有限公司，批；地塞米松磷酸钠（天津天药药业股份有限公司批号 050403）；精制樟脑（苏州合成化工有限公司，批号 050610）；硬脂酸（CP湖展望药业有限公司）；硬脂醇（上海青析化工科技有限公司）；甘油（湖南尔康制约有限公司）；二甲基硅油（AR天津登丰化学品有限公司）；轻质液状石蜡（南昌白云药业有限公司，批；三乙醇胺（AR天津市东丽天大化学试剂厂）；羟苯乙酯（台山市新宁制药有限公司批；乳化剂OP（国药集团化学试剂有限公司，批号 ）；天津硅胶G板、硅胶H板、硅胶GF254板（青岛海洋化工厂分厂），其他试剂为分析纯。 2.1.1 处方的确定 经预试验，确定湿疹霜调整后的处方组成为：地塞米松磷酸钠、硫酸新霉素、樟脑、二甲基硅油、硬脂酸、硬脂醇、液体石蜡乳化剂OP、Tween 80甘油、蒸馏水等适量。 [1] 依次按如下工艺制备湿疹霜。① 分相法：将地塞米松磷