第五章 新药和进口药品管理.pptVIP

第十二章 药品知识产权保护 第一节 知识产权概述 一、知识产权的含义及分类： （一）概念 知识产权 又称“智慧财产权”、“智力财产权”，是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商业标记、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称。 1、传统划分： 工业产权：用于工业或商业的知识产权， — 专利和商标 著作权： 2、世界知识产权组织对知识产权的划分：P326 3、世界贸易组织对知识产权的划分： (二）特征 1、无形性 2、专有性 3、时间和地域的有限性 （三）医药知识产权的种类 发明创造类 商标类 版权类 商业秘密 原产地标记类 （四）医药知识产权保护的意义 1.鼓励医药科技创新 2.推动医药科技产业化发展 3.加强医药国际交流与贸易 4.提高企业竞争意识与能力 5.保护和发展我国传统中药资源和优势 二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展 1982年，《商标法》 1984年，《药品管理法》 1984年，《专利法》 1987年，《关于新药保护和技术转让的规定》 1992年，《中药品种保护条例》 2002年，取消新药保护 新药监测期 三、TRIPS中与医药有关的内容 P330-332 TRIPS协定宗旨中对知识产权保护总体要求； 国民待遇原则； 保护公共利益与公共卫生原则； 对包括药品在内的技术和产品专利保护范围的规定； 专利权的例外原则； 未披露信息的规定。 第二节 医药专利保护 一、医药专利的类型 发明专利（产品发明、方法发明） 实用新型 外观设计 发明、实用新型和外观设计在专利法上统称为发明创造。 发明专利 1．产品发明 新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等 2．方法发明 生产工艺、工作方法和用途发明 实用新型 对产品形状、构造或其结合所提出的适于实用的新技术方案。 医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构、生产药品的专用设备；某些药品的包装容器的形状、结构。制剂方面的实用新型有:某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；某种新型缓释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等。 外观设计 在医药领域中，药品包装容器外观等，可通过外观设计专利予以保护。例如新的盛放容器，富有美感和特色的说明书等。 二、专利申请人和专利权人 p333 三、授予专利权的条件 授予专利的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。 《专利法》规定不授予专利权的情形： 1．科学发现。 2．智力活动的规则和方法。 3．疾病的诊断和治疗方法。 4．动物和植物品种。 5．用原子核变换方法获得的物质。 四、医药专利的申请与审批 p335-336 五、专利权人的权利和义务 （1）禁止他人未经专利人许可实施其专利 （2）进口权的规定 专利权被授予后，除法律另有规定的以外，专利权人有权阻止他人未经专利权人许可，为上述用途进口其专利产品或者进口依照其专利方法直接获得的产品。 （3）许可他人实施其专利权的权利 （4）转让其专利权的权利 （5）注明标记的权利 六、专利权的保护范围、期限、终止和无效 1、专利权的期限 发明专利权：20年 实用新型和外观设计专利权：10年 2、专利权的保护范围 专利保护的是无形财产，以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。 3、专利权的终止 有以下几种情况： 专利权期限届满自行终止； 专利权人以书面声明放弃其专利权； 专利权人不按时缴纳年费而终止。 七、专利侵权和违法的处理 p339 第三节 药品商标保护 （一）商标保护的概述 （二）商标保护的意义 第四节 中药品种保护 （一）意义 （二）管理部门 （三）分级管理 （四）保护措施 第五节 医药知识产权的其他保护方式 一、医药商业秘密 二、原产地域产品与原产地标记 * *