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药品不良反应监测报告的 技术要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》 ----- 2004年3月15日发布实施 《药品不良反应/事件报告表》 ? 《药品群体不良反应/事件报告表》 ? 《药品不良反应/事件定期汇总表》 ? 在线报告（试运行） 《药品不良反应/事件报告表》 适用对象：境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构,各级专业机构。 基层单位 --------------------- 省级中心 上报要求：一般（一个季度）--- 监测期内 一个季度 新的、严重（15日） 3日 死亡（及时） | ? 进口药品在境外新的、严重（一个月）--- ?国家中心 《药品群体不良反应/事件报告表》 适用对象：境内药品、生产企业、医疗卫生机构、 各级相关机构。 上报要求：立即、及时。 医疗卫生机构（事件描述\典型病例\联系方式） 药品生产企业(产品基本情况) 省中心(组织填写\分析\评价\事件整个过程) 《药品不良反应/事件定期汇总表》 适用对象: 境内药品生产企业、进口药品的代理 经营企业 上报要求：监测期内（每年） 监测期外（5年） 进口药品5年以内（每年） 进口药品满5年（5年） 报告表填写及注意事项 新的□ 严重□一般□ 药品生产、经营和医疗卫生机构在发生 之日起15个工作日报告。 新的：说明书中未栽明的。 严重：导致死亡； 致癌、致畸、致生理缺陷； 对生命有危险并能导致人体永久的或 显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。 一般：每季度报告一次。 死亡：及时报告。 省中心接到新的、严重、死亡ADR报告进行核实后在3日内向国家ADR中心及相关部门报告。 ADR可逐级、定期报告，必要时可以越级报告。 药品不良反应/事件报告表新的□ 严重 □ 一般□ 医疗卫生机构 □ 生产企业经营企业 □ 个人 □ 编码□ 单位名称： 部门： 电话: 0311— ** 报告日期: 2004年1月1日 编码: □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ \ / \ / \ / \ / \ / \ / 省 市 县 单位 年代 流水号 （地区）（区） 单位代码：医疗机构 1；军队医院2；计生机构3； 生产企业4；经营企业5； 个人报告单位编码一栏填写6000。 存在的问题： “不良反应发生时间” 是填写本次不良反应发生的时间，而不是既往发生不良反应的时间。 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 填写时尽量详细具体叙述临床表现： 如皮疹要填写皮疹的类型、部位、面积大小等； 临床检验如白细胞、血小板、肾功能、肝功能的检验指标，要填写ADR发生前