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《药品流通监督管理办法》 * * 第一章 概述 第一节 药品的概念药品的概念药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能、主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的特殊性具体表现在以下几个方面：药品使用两重性药品医用专属性药品效益无价性药品使用时限性药品质量严格性 药品管理一、药品质量1、药品质量——是指药品能满足要求和需要的特征总和。2、特征有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性二、药品管理药品的管理——是指为保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称。包括：药品质量管理和药品质量监督管理。 药品管理立法1、药品管理立法是以药品质量标准为核心的行为规范。2、药品管理立法的目的是保障人民用药安全有效，维护人民身体健康。3、1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》是第一部通过现代立法程序颁布的药品管理法律。4、第九届全国人大常委会第三十次会议对《药品管理法》进行了修订，并于2001年12月1日实施。 第三节 学习药事法规的意义一、药事法规体现了党和政府对保障人民身体健康的关心与重视，是保证人民身体健康的法律武器。二、药事法规是保证药品质量的重要法律手段，是所有有关药品研制、生产、经营、使用、检验单位和个人必须共同遵守的行为规范。三、药事法规是促进医药生产经营企业技术进步、提高经营效益的有力保证。四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法必依、执法必严、违法必究。 第二章　我国药品管理机构简介 第一节　药品监督管理机构一、药品我国各级药品监督管理部门二、药品监督管理部门的药品检验机构三、国家药典委员会四、国家药品监督管理局药品审评中心五、国家药品监督管理局药品认证管理中心 第二节 药品生产经营行业管理机构各级经贸委是各级人民政府对医药生产经营的行业主管部门。 国外药品管理机构概况美国的药品管理机构美国食品药品管理局（FDA）日本的药品管理机构 生省设药事局世界卫生组织（WHO） 职业药师资格制度资格考试考试科目：药学（中药学）专业知识（一）药学（中药学）专业知识（二）药事管理与法规综合知识与技能报告条件：（1）取得药学、中药学或相关专业中专学历、从事药学或中药学专业工作满七年。 （2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 （3）取得药学、中药学相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 （4）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。《职业药师资格证书》注册职责继续教育罚则 第二节 新药、仿制药品的管理新药管理法规1。新药的分类 中药（五类） 化学药品（五类）2。新药的研究3。新药的申报与审批 均由国家食品药品监督管理局（FSDA）4。新药的质量标准新药保护和技术转让的规定1。新药的保护（保护期）2。新药保护的撤消3。新药的技术转让及基本要求仿制药品规律规范 第四章 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 第一节 《药品管理法》概述制定《药品管理法》的目的制定《药品管理法》的意义 第二节 《药品管理法》的主要内容《药品管理法》相关条款 第三节 《药品管理法实施条例》简介2002年9月15日起施行，共分十章、八十六条《实施条例》是《药品管理法》的配套法规新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。 第四章 药品的管理 第一节 我国的药品标准一、发展史〈新修本草〉是我国最早的药典二、药品标准的概念和内容1、概念药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。指定的原则：尽可能反映药品的质量、生产技术水平和管理水平、即要结合实际，又要赶超先进。 2、化学药品标准的内容新中国成立后的历版药典1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年版，2000版药典收载品种达2691种（一部992种二部1699种）四、制定药品卫生标准对防止药品污染、提高药品质量、保障