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沸腾干燥制粒机验证文件 设备名称 验证文件编号 FL-120A沸腾干燥制粒机 SMP-VT-3002-01 目 录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、沸腾干燥制粒机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.4采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3蒸汽 4.2.4冷凝水排放 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一 4.3.1.2性能测试步骤二 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一 4.3.2.2功能测试步骤二 5、验证方案的实施和记录 5.1安装验证 5.1.1概述与资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.4采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3蒸汽 5.2.4冷凝水排放 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二 6、验证总结与验证结果审批 6.1验证总结的起草 6.2验证结果的审查 6.3验证结果的批准 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的： 检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2验证计划 1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。 2）3月份成立设备验证小组。 3）验证周期二年。 2、验证机构： 工程部： 质量部： 生产技术部： 制剂车间： 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 设备名称：FL-120A 沸腾干燥制粒机 设备编号： 01—3—0112 验证文件编号： SMP-VT-3002-01 起草部门：GMP办公室 签名： 日期： 3.2验证方案的审查 审 查 签 名 日 期 工程部负责人 质量部负责人 生产技术部负责人 制剂车间负责人 3.3验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 4、沸腾干燥制粒机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 1）采购定单 2）标准操作规程 3）使用说明书 4）备品备件清单 5）药用沸腾制粒器维护检修规程 述明：存放处及资料编号 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 简述：该机基本性能 4.1.2.2设备材质 述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。 要求：应符合《规范》第三十二条要求，符合《药用沸腾制粒器维护检修规程》质量标准。 4.1.2.3仪表 所有精密仪表均必需经过校正，并且均应合格。 4.1.2.4采购小结 确认本机各方面性能均符合采购规格并小结 执行部门：工程部 4.2公用工程连接 4.2.1配电 1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。 2）描述：电力连接是否符合当今电气规范要求； 电力连接是否符合当今GMP要求。 3）确认设备和电力确已连接并小结。 要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。 执行部门：动力车间 4.2.2压缩空气 1）简述：空气过滤器规格型号，滤效。 2）测试：空气质量、压力参数。 3）确认：①连接管道直径； ②管道材质； ③过滤器的安装及位置。 4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。 要求：空气质量干燥、无油，压力稳定，接触药品的压缩空气应符合GMP要求。 执行部门：工程部 配合部门：制剂车间 4.2.3蒸汽 1）测试：温度、室温—120℃可自动调节。 蒸汽压力0.6Mpa。 工作压力0.4—0.6Mpa。 2）确认：蒸汽连接管道直径、材质。 减压阀安装位置，规格型号。