《GSP制度》.docVIP

兽药经营质量管理制度 （一）兽 药 采 购 制 度 2 （二）兽药验收、入库管理制度 3 （三）兽药保管制度 5 （四）兽药存储与陈列管理制度 6 （五）仓库管理制度 7 （六）销售和售后服务管理制度 8 （七）兽药质量评估制度 9 （八）兽药不良反应报告及处理制度 10 （九）不合格兽药和退货兽药管理制度 11 （十）兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 12 （十一）兽药经营记录、档案和凭证管理制度 13 （十二）质量管理培训考核制度 15 （十三）环境卫生管理制度 16 （十四）经营设施、设备维护管理制度 17 （十五）企业员工培训制度 18 （一）兽 药 采 购 制 度 一、 认真贯彻执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规； 二、 采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品； 三、 采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定； 四、 对于首营企业或首营产品要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件； 五、购进兽药应建立完整的购进记录，购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容； 六、 购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 （二）兽药验收、入库管理制度 一、兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。 （1）兽药质量检查验收　　① 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。　　1. 兽药包装质量检查　　外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期； 内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。　　2. 标签和说明书检查　　兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。　　（2）合法性审核 1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。 2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。 (3）兽药数量的验收 进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。 二、兽药产品的拒收 1、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。 2、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。 3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收： （1） 未经兽药管理部门批准生产的兽药； （2） 整件包装中无出厂检验合格证的兽药； （3） 标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药； （4） 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药； （5） 拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。 （三）兽药经营质量承诺制度 本企业坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》　　企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。　　企业质量目标如下：　　 ① 确保企业经营行为的规范性、合法性；　　 ② 确保所经营兽药质量的安全有效；　　 ③ 确保质量管理体系的有效运行及持续改进；　　 ④ 不断提升企业的质量信誉及品牌效益；　　 ⑤ 最大限度地满足客户的需求。 企业质量承诺：我企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。 （四）兽药存储与陈列管理制度 一、色标管理 为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。 兽药质量状态的色标区分标准为： 合格兽药—绿色；不合格兽药—红色；质量状态不明确兽药—黄色（三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示）。 二、搬运和堆放要求 应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混堆，防止发生错发混发事故。 三、兽药堆放距离 兽药货架与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防