《医疗器械经营企业现场检查标准评分表》.docVIP

浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表 企业名称 企业性质 注册资金 受理号 注册地址 法人代表 企业负责人 企业负责人：学历或职称 质量管理专职人员：学历或职称 专业人员：学历或职称 企业从业人数 电话 邮 编 经营面积 m2 仓储面积 m2 仓储地址 现场审查日期 检查内容 标准分 适用分 实得分 得分率 核定经营范围： 三类： 二类： 一、人员与培训 二、场地及设施 三、管理制度及记录 四、销售与售后服务 五、 专项规定Ⅰ 专项规定Ⅱ 专项规定Ⅲ 综合评价： 审查人员签名： 年 月 日 企业意见： 负责人签名： 年 月 日 浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原因 1 [100] 人 员 与 培 训 1.1 企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。 查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。兼营企业查机构设置，未设独立的机构的不得分（界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。 1.2 企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。 查组织机构、人员任命书和有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者扣20分。相关人员对法规及技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。 1.3 企业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。 现场查看并询问，按通则评分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。 1.4 企业应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。 查人员任命书和有关证书，达不到要求者不得分。有理由无需技术服务人员或已约定第三方支持的，视为缺项。 1.5 企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症等有一定的了解。 现场询问，了解程度按通则评分。 1.6 企业应建立人员的健康档案，直接接触无菌器械的人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。 查档案，健康证明，按通则评分。 1.7 企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。 现场查看并询问，按通则评分。 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原因 2 [100] 场 地 及 设 施 2.1 具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。 查阅产权证或租赁协议以及相关证明文件，并现场查看。其中一项不符要求者，不得分。 2.2 用于医疗器械的经营场所不低于20平方米。经营单一品种的可视情放宽25%。办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。零售企业应有与经营规模相适应的柜台或货架。 兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经营区域或专用柜台