［精品］药品质量管理制度.doc

药品质量管理制度 　一、根据《中华人民共和国药品管理法》及药品监督管理的有关文件，单位根据国家相关法律、法规、规章制度，制定药品质量管理规定。 　　二、单位设置药品质量管理机构：由院长领导，副院长牵头兼职管理，各组长负责监督指导药品质量，药房人员具体从事的日常药品质量管理工作。 　　三、药房人员应是经过专业培训，并经考试合格取得《上岗证》持证上岗的药师、中药师及以上的专业技术人员，从事中药、西药和成药的验收、加工、保管、配方等过程中的质量管理工作。　　直接接触药品的人员配《健康证》上岗，按规定每年必须进行一次体格健康检查，并建立个人健康档案。发现有精神病、传染病和其他可能污染药品的药房人员，应主动申请调离岗位。 　　四、药品存储管理应配备便于药品陈列展示的设备；_________等管理类特殊药品的保管设备；必要的验收和养护设备；保持药品与地面有一定距离的设备；防潮、防尘、防污染、防鼠、防霉变的设备；中药浸泡、凉晒、切片、饮片加工炮炙的设备；调配处方的设备。 　　五、药品购进和验收以质量为前提，确认经营者资格是否合法、票据是否合法；建立购进记录，做到票、帐、货相符，同时检查包装、标签、说明书。 　　六、药品应按剂型、用途、温度、湿度及储存要求分类陈列。　　1．药品与非药品；内服药与外用药；处方药与非处方药；串味药品与一般药品分开存放。药品出入库，实行先进先出法，后进后出法，以确保有效期内药品的使用。　　2．拆零药品集中存放，并保持原包装；_________等特殊药品按照国家规定单独存放。　　3．中药饮片装斗前应做好质量复核，不得错斗、串斗，防止药品混淆。饮片的斗前应标明药品的产地、药品名称和别名。 　　七、药品拆零使用的工具、包装袋应清洁和卫生，发放药品时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 （一）中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。　　（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。　　（三）所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。　　（五）应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。　　（六）应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。　　（七）要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。　　（八）中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。　　（九）要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。　　（十）制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。　　（十一）制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。　　（十二）在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。　　（十三）制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。　　（十四）制剂室要有防护措施，注意安全生产。 ?