［精品］药店质量管理程序.doc

质量管理程序 福州市鼓楼区康辉大药房  目 录 进货质量管理控制程序………………………………………3-6 药品购销合同评审程序…………………………………………7 药品验收操作程序……………………………………………8-9 药品拆零程序…………………………………………………10 不合格药品质量管理程序…………………………………11-12 质量记录控制程序…………………………………………13-14 进货质量管理控制程序 文件名称：进货质量管理控制程序 编号： 起草： 审核： 批准： 执行日期： 一、供货方评定 （一）选择供货方 1、供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”。其经营方式，范围与证照内容一致。 2、以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要体系状况，同样品种应选择质量信誉好的供货方。 3、供货方履行合同能力：包括药品品种，数量，价格，交货期限及售后服务。 （二）评定供货方 1、对供货方的评定由质量管理人员采用定期或不定期的方式进行，参加评价的人员应包括：供应，销售，质量和保管人员。 2、评审方法主要有：文件评审，样品评定。比对历史使用情况，证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等。如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。 3、评定的内容主要有：供货方的药品质量，服务质量，交货及时性，价格，社会信誉；质量体系状况等。 4、按评定结果增减订货数量，调整进货方案或取消其供货资格。 5、药品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处采购，应坚持按需进货，择优选购，交货及时和服务满意的原则。 （三）首营企业和首营品种供货方 1、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度，其操作程序应在相关的操作方法中给予规定。 2、对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方 3、条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，对首营品种，还应填报“首营药品审批表”，并随附规定的资料，按审批表要求，经业务员和质量负责人审核后再由企业负责人审批后才能经营。 4、随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品。 （四）建立合格供货方名单 1、评定合格供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关人员，质量管理人员存档备查。 2、质量管理人员每年应组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系，药品质量，服务质量及价格等是否满足规定要求，审核合格的列入下一年度供货方名单，并做好评定记录。 （五）质量管理人员应定期对通过审核后的首营企业/首营品种进行汇总，统计和通报。 （六）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合格资格的验证，并索取以下相关证明资料： 1、加盖供货方原印公章并有法定代表人供货方原印公章《药品生产（经营）许可证》《营业执照》的复印件。 2、加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围及有效期。 3、药品销售人员的身份证复印件。 二、采购文件 （一）与供货方签订采购合同及要求。 1、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。 2、正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点，签约人，采购药品的品种，规格，数量，生产单位或产地，价格交货期，交货地和质量条款；对于包装，标识，运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在合同中注明相关质量内容。 3、采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。 （二）进口药品应提供口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》或《医药产品注册证》复印件，并加盖供货方原印章． 三、药品采购质量验证 （一）用于销售的采购药品，应进行质质量审核，审核主要采取文件资料。 （二）核实的方式进行。 （三）根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。 药品购销合同评审程序 文件名称：药品购销合同评审程序 编号： 起草： 审核： 批准： 执行日期： 1、业务人员组织药品购销合同的评审，并负责药品购销合同条款的初审。 2、质量管理人员负责质量条款的评审。 3、企业负责人审定评审结果。 4、程序要求： （1）规范格式合同：采用本企业合同或对方合同； (2）非规范格式合同：药品质量保证协议书； （3）非正式合同：通过电话、信函、电子媒介方式的，由收件人签名，可按合同对待，同时要做好电话记录； （4）规范合同应写明药品名称、规格、价格与数量、交货期限、交货方式与交货地点……