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药品GMP认证申请书.doc
受理编号:
药品GMP认证申请书
申请单位: (公章) 所 在 地: 省、自治区、直辖市 填报日期: 受理日期: 年 月 日
国家药品监督管理局制
填 报 说 明
1、企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
2、认证范围:填写制剂剂型,其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明;填写原料药同时在括弧内注明品种名称;生物制品填写类别及品种名称。
3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。
4、建设性质:填写新建(指新开办的药品生产企业或新增生产范围)、改扩建、迁建。
5、固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。
8、本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录,用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
9、报送申请书一式2份,申请认证资料1份,“药品GMP认证初审意见表” 一式2份。
企业名称 中文 英文 注册地址 中文 生产地址 中文 英文 药品生产许可证编号 注册地址邮编 企业始建时间 最近更名时间 企业类型 三资企业外方国别或地区 职工人数 技术人员比例 法定代表人 职 称 所学专业 企业负责人 职 称 所学专业 质量负责人 职 称 所学专业 生产负责人
职 称 所学专业 联 系 人 电 话 手 机 传 真 e-mail 固定资产原值(万元) 固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米) 建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元) 销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元) 原料药生产品种(个) 制剂生产品种(个) 常年生产品种(个) 申请
认证
范围 中文 英文 生产剂型和品种 列表(附申请书后),包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况 本次认证是企业第[ ]次认证 属药品GMP证书有效期满复查认证 □ 本次
申请GMP 认证
范围
固定资产投资
情况
(万元) 建设性质 建成时间
资金
来源
固定资产投资总额 投资
构成 建筑工程 其中:银行贷款 安装工程 利用外资 设备、工器具购置 自筹资金 其中:工艺设备 其他资金 其他费用 建筑面积(平方米) 企业全部制剂剂型、生物制品品种、
原料药车间、中药提取车间名称 本次认证范围
年生产能力 计算
单位 本次认证
制剂生产
线数(条) 已取得药品
GMP证书编号 备注 (如制剂剂型等内容填写空间不够,可另加附页)
药品监督管理局
药品GMP认证初审意见表
企业名称 认证范围 初审意见:
经 办 人 (签名)
年 月 日 初审单位(公章)
年 月 日 处审核人 (签名)
年 月 日 局核准人 (签名)
年 月 日 (如填写空间不够,可另加附页)
生产剂型和品种表
药品名称 原料药、
制剂剂型 规格 药品批准文号或报批情况
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