GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程.ppt

12.牢记 ！我们是制药行业，应尽我们的最大能力提供最好的产品给病人。 ！我们唯一的目标就是给病人提供高质量的产品。 ！不遵守GMP规则应受到惩罚。 ！必须严格执行标准操作规程。 GMP的十项基本原则 1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 GMP的十项基本原则 6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 10. 定期进行有计划的自检。 谢谢大家！ 希望你们通过今天的学习 有所收获！ GMP原来是这样的！ * 欢迎参加新员工GMP基础知识培训 课程内容 GMP的概念 GMP的发展历史 GMP的十二个要素 GMP的十项基本原则 GMP的基本概念 什么是GMP？ GMP是Good Manufacturing Practices的缩写。 《药品生产质量管理规范》。 国家药品监督管理局为确保生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。 实施 GMP的目的 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。 GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 GMP的发展历史 人类社会经历了几次较大药物灾难。 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。 1975年， 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。 国内GMP的发展历史 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。 1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范（试行本）》 1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布《药品生产管理规范实施指南》（85年版） 1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 国内GMP的发展历史 1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 1995年，开始GMP认证工作。 1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP 》 同时规定各剂型产品的生产要达到GMP要求，确定了必须通过GMP认 证的时间。实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合按规定期限 内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。 为什么GMP很重要？ GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病 人——获得高质量的药品。 经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立 信心。 稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁 于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休 戚相关。 出于其它商业原因，也要求产品质量领先。 任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产 品的报废。 在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。 GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、 力求工作完美。 什么时候用GMP？ 从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于工 作的各个方面。 生产现场发生的任何事都会影响GMP。 GMP用在何处？ GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。 产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。 GMP与什么人有关？ GMP影响每一个人。 遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。 对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。 如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切正常。 GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报。 GMP的十二个要素 1.标准操作规程 2.培训 3.厂房和设备 4.记录 5.标签 6.批量 7.生产线清场 8.物料平衡 9.卫生 10.清洁 11.汇报失误 12.牢记 1.标准操作规程（SOP） SOP是为工