蓬安蓬州大药房连锁有限公司质量管理制度.doc

蓬安蓬州大药房连锁有限公司 质 量 管 理 制 度 审核部门： 蓬安蓬州大药房连锁有限公司 批 准 人： 卢 鹏 批准日期： 2009年9月27日 执行日期： 2009年9月28日 连锁公司质量管理制度目录表 序号 质 量 管 理 制 度 名 称 页数 起止页码 001 各部门质量管理职能 4 01-04 002 各级人员质量管理职能 7 05-11 003 质量方针和目标管理制度 1 12 004 质量体系审核制度 1 13 005 质量否决制度 1 14 006 首营企业与首营品种审核制度 1 15 007 药品购进管理制度 1 16 008 药品质量验收制度 2 17-18 009 药品仓储、保管制度 2 19-20 010 药品在库养护制度 2 21-22 011 药品有效期管理制度 1 23 012 不合格药品管理制度 2 24-25 013 出库复核制度 1 26 014 药品搬运、运输管理制度 1 27 015 药品配送管理制度 1 28 016 销售和售后服务管理制度 1 29 017 药品退货管理制度 1 30 018 药品不良反应报告管理制度 1 31 019 质量信息管理制度 1 32 020 质量查询和质量投诉管理制度 2 33-34 021 用户访问管理制度 1 35 022 质量事故报告制度 2 36-37 023 凭证和记录管理制度 1 38 024 员工培训管理制度 1 39 025 环境卫生和人员健康状况管理制度 1 40 026 重要设备、检测设施管理制度 1 41 027 生物制品质量管理制度 1 42 028 中药材、中药饮片购进、验收管理制度 1 43 029 中药材标本管理制度 2 44-45 030 质量管理制度检查考核制度 1 46 各部门质量管理职能 编号：001 共4页 起草部门：质量管理部 起 草 人：辛玉洁 审核部门：质量领导小组 审 核 人：孙 莘 批 准 人：卢 鹏 审核日期批准日期执行日期 质量领导小组质量管理职能 1、组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。 2、组织并监督实施企业质量方针。 3、负责企业质部部门的设置，确定各部门质量管理职能。 4、审定企业质量管理制度。 5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。 6、确定企业质量奖惩措施。 行政财务部质量管理职能 1、树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。 2、负责按GSP相关条款的要求，配置各岗位工作人员。 3、负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。将不符合规定的人员立即调离直接接触药品的岗位。 4、负责定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德教育或培训，并建立档案。 5、负责企业从事质量管理的人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 6、负责定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审的组织工作。 7、负责公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合GSP要求。 8、按GSP的要求，认真做好治安、消防工作。 9、负责审核购进药品的合法票据，做到票、账、货相符。 10、负责企业销售药品开具的票据合法，并做到票、账、货相符。 11、销售票据应按规定保存。 12、负责药品盘存前的准备工作和盘存后的损益处理。 13、负责公司货款结算、资金回笼，发挥财务监督的核心作用。 14、按照GSP认证工作的要求，认真做好企业各类票据管理工作。 质管部质量管理职能 1、主持公司质量管理文件的制定、修订和审核等工作，并指导、督促制度的执行。 2、负责行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有最终裁决权。 3、对药品经营中的质量问题进行处理。 4、负责收集和分析药品质量信息。 5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责药品质量的验收。 8、加强在库药品的养护，加强近效期和滞销药品的催销报告和过期药品报损报告的管理工作。 9、根据在库药品的流转情况，严格执行在库药品的季度循环检查制度，确保在库药品质量安全有效。做好药品养护检查记录。 10、负责建立养护使用设施设备的档案，设施设备的使用、保养