注射用硫酸阿米卡星生产工艺规程.docVIP

起 草 人审 核 人 批 准 人 起草部门起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 颁发部门Copy №：[ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] XXX车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 新程序。 注射用硫酸阿米卡星生产工艺规程 目 录 适用范围………………………………………………………………………………… 2 引用标准………………………………………………………………………………… 2 职责……………………………………………………………………………………… 2 产品名称及剂型………………………………………………………………………… 2 产品概述………………………………………………………………………………… 2 处方和依据……………………………………………………………………………… 3 生产工艺流程图………………………………………………………………………… 5 准备生产………………………………………………………………………………… 6 操作过程及工艺条件……………………………………………………………………… 6 质量标准…………………………………………………………………………………14 技术经济指标及计算方法………………………………………………………………15 物料平衡计算方法………………………………………………………………………16 使用说明书、标签的内容详见附录样稿………………………………………………16 技术安全及劳动保护……………………………………………………………………16 工艺卫生及区域卫生……………………………………………………………………18 综合利用与环境保护……………………………………………………………………18 操作工时与生产周期……………………………………………………………………19 劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………19 设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………20 附录………………………………………………………………………………………21 适用范围 本规程规定了注射用硫酸阿米卡星生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用硫酸阿米卡星的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版 《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 职责 起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。 审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。 执行：各级生产质量管理人员及操作人员。 产品名称及剂型 产品通用名称：注射用硫酸阿米卡星 汉语拼音 Zhusheyong Liusuan Amikaxing 商品名： 英文名称：Amikacin Sulfate for Injection 剂型：粉针剂 产品概述 成份：本品主要成份为硫酸阿米卡星，其化学名称为O-3-氨基-3-脱氧-a-D-葡吡喃糖基-(1→6)-O-[(6-氨基-6-脱氧-a-D-葡吡喃糖基-(1→4)-N-(4-氨基-2-羟基-1-氧丁基)-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐 分子式：C22H43N5O13·nH2SO4（n=1.8） 性状：本品为白色或类白色的结晶性粉末。 5.4.规格（1）0.1g （2）0.2g 5.5.贮藏 密封保存。 5.6.包装 （1）0.1g/支×10支/盒×50盒/箱；0.2g/支×10支/盒×50盒/箱 网 址： 处方和依据 药品标准 批准文号 0.1g：国药准字0.2g：国药准字 处 方 规格 用 名称 量 0.1g （按硫酸阿米卡星计） 0.2g （按硫酸阿米卡星计） 硫酸阿米卡星 （按硫酸阿米卡星计） 100.0g 1000.0g 2000.0g 3000.0g 200.0g 2000.0g 4000.0g 6000.0g 分装支数 1000支 10000支 20000支 30000支 1000支 10000支 20000支 30000支 工艺指标控制项目 质量控制项目 项目 要求 项目 要求 洗铝盖 外观、尺寸 应符合规定 洗铝盖 外观、尺寸 应符合规定 烘干温度、时间 120℃、90