易受伤害族群受试者保护Vulnerable subjects-benjamin_Chinese.pptVIP

Other Vulnerable Groups: Sick Subjects患者 Illness is indicative of the disturbance of the capacity to perform roles and tasks effectively 疾患影响了能力的实行和有效执行方案要求 Types 类型 Persons with prolonged chronic illness – more prone to take risks to gain relief, even if remote 长期慢性疾病 – 愿意承担风险以期减轻痛苦 Depressed persons 抑郁者 Suffering persons 承受痛苦者 Emergency cases 紧急病例 Dying 垂死者 Other Vulnerable Subjects: Emergency Situation紧急状况 Possible problems with capacity 可能与能力相关 Limits on voluntariness due to time constraints 因受时间限制而限制了自觉意愿 Institutional setting 制度 Potential for control, coercion and undue influence or manipulation 可能受他人控制，强迫，不正当影响或操纵 Other Vulnerable Groups Economically disadvantaged经济上处于不利地位 Limited access to health care 限制了医疗的获得 May enroll in research for treatment or compensation 可能为了获得治疗或补偿而参加研究 Often educationally disadvantaged 通常未受过教育 Potential for undue influence or manipulation 易受不正当影响或被他人操纵 Other Vulnerable Groups: Dependent Subjects依赖于他人 Dependence by virtue of relationship with investigator 因与研究者的关系而对其有依赖性 Types of dependence 依赖的类型 Administrative availability – patients, students, employees, prisoners, etc. 行政管理 – 患者，学生，雇员，囚犯，等 Threatened relationships – fear of jeopardizing relationships if they refuse to participate 恐吓威胁 – 害怕拒绝会对双方的关系有危害 Poor subjects – unable to secure money by ordinary means 贫穷的受试者 – 通常的方法不能确保经济来源 Other Vulnerable Groups Subjects in Unusual Circumstances特殊环境中的人群 Sexual abuse / rape victims 性虐待 / 被强奸者 Domestic violence victims 家庭暴力受害者 HIV-AIDS / STD cases HIV – AIDS / 性传播疾病患者 Victims of war 战争受害者 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 易受傷害族群受試者保護 郭英調 台北榮總 教學研究部 ICH指引1.61易受傷害受試者的類別 個人因預期「參與試驗而獲得之利益」或「拒絕參與而受到族群資深成員的報復」而致其對參與臨床試驗的意願產生不當的影響 身處於階級制度結構中的人，例如：學生（醫、牙、藥、護）、低層員工（醫院/實驗室）、藥廠雇員、軍中人員、被拘留者 其他：疾病無法治癒的病人、安養院的受養者、失業或極貧困的人、情況緊急的病人、種族上的弱勢族群、無家可歸的人、遊民、難民、未成年人及無自主能力的人 國際醫藥法規協和會（International Conference on Harmonization,ICH） 自主權的要件 自主權的兩個一般性的元素 心智能力 (mental capacity)：了解及處理資訊的能力，在此稱為自主能力 自願性 (volunt