可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法研究FIT.pdfVIP

国药物警戒第7 卷第11 期 2010 年11 月 November, 2010, Vol.7, No.11 ： ： ： 中图分类号 R955 文献标识码 A 文章编号 1672-8629（2010 ）11-0000-00 可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法研究 1 2 3 4* 4 4 1 2 苗会青 黄盛铨 马宁 郭雪 张素琼 曹波 （海南省药品不良反应监测中心，海口570216 ；福建省建瓯市食 3 4 品药品监督管理局，建瓯353100 ；北京市药品不良反应监测中心，北京 10024 ；国家食品药品监督管理局药品评价 北京 中心， 100045 ） 摘要：目的根据可疑医疗器械不良事件报告表的特点，结合药品不良反应报告表质量评估标准，探讨可疑医疗器械 不良事件报告表质量评估方法。方法采用文献研究、调查问卷、小组讨论方法，根据报告表各项在分析评价中的权 重，制定报告表质量评分表，对报告表进行质量分析，综合评价。在此基础上，从国家药品不良反应监测中心医疗 器械不良事件数据库 2010 年 1-4 月份的报告表中随机抽取5% ，对报告表进行质量评分，验证此方法的可行性 及优点。结果建立了可疑医疗器械不良事件报告表质量评分法。结论通过验证，可疑医疗器械不良事件报告表质 量分析方法科学、有效、易于操作，结果符合实际，有利于不断提高报告表质量，有利于为监管部门采取风险管理措 施提供可靠的信息来源。 可疑医疗器械不良事件报告表；质量评分表 关键词： Study on Quality Analysis of Adverse Events of Medical Device Reports 1 2 3 4 4 4 1 MIAO Hui-qing HUANG Sheng-quan MA Ning GUO Xue ZHANG Su-qiong CAO Bo ( Certer for Adverse Drug Reactions Monitoring of Hainan Province, Hainan Haikou 570216, China; 2Jianou Food and Drug 3 4 ， Administrator, Fuj ian Jianou 353100, China; Beij ing Center for ADR Monitoring Beij ing 100024, China; Center for Drug Reevaluation, SFDA, Beij ing 100045, China) Abstract: Objective To explore quality analysis of adverse events of medical device(MDAEs) Reports with characteristic of MDAEs Reports and quality standard of adverse drug reactions Reports. Method Quality scoring table is prepared with the Weighted Coefficient of each item in Reports by using literature research, questionnaire and small group discussion. MDAEs Reports of a random 5% of MDAEs Reports database from Jan. t