安全风险分析报告1.docVIP

风 险 分 析 报 告 生产企业名称: 生产企业地址: 产品名称: 产品型号: 风险分析程序: YY/T0316-2000 结论: 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。 企业名称： 编制部门： 编制人： 日期： 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 产品型号： 产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备 功能的设备，可能影响其安全性的特征如表1所示。 表1 产品特征 a） 预期用途、如何使用 b） 是否接触患者或其他人 c） 装入或使用的主要材料、部件 d） 是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸取能量 e） 是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质 f） 生物材料是否由器械处理以便随后再用 g） 以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理 h） 器械是否用以改善患者的环境 i） 是否进行测量 j） 是否能处理分析 k） 是否用以控制其它药物或器械或与其相互作用 l） 是否有不需要的能量或物质输出 m） 受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存的环境，能源及冷却供应） n） 是否有随机的基本消耗品或附件 o） 是否需要维护和或校准 p） 是