[中药药剂学]第三章制药卫生.pptVIP

第三章 制药卫生 一、概述 （一）制药卫生的概念 （二）中药制剂的卫生标准 1、致病菌 口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌； 外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌； 阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。 第三章 制药卫生 2、活螨 用于口服、创伤、粘膜和腔道的药品，不得检出活螨。 3、细菌和霉菌 （1）口服固体制剂 ①不含生药原粉的制剂：每克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过1OO个。 ②含生药原粉的制剂：每克含细菌数，片剂、颗粒剂等不得过10000个，丸剂不得过50000个，每克含霉菌数不得过500个。 第三章 制药卫生 （2）口服液体制剂 每毫升含细菌数、霉菌数和酵母菌数均不得过100个。（3）外用药品 ①眼科用药：每克或每毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。 ②阴道、创伤、溃疡用制剂：每克或每毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。 ③用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂：每克含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个。 第三章 制药卫生 （4）气雾剂和膜剂： ①气雾剂每毫升含细菌数及霉菌数不得过100个。 ②膜剂细菌数及霉菌数每l0cm2不得过100个。 （三）微生物污染途径及预防中药制剂污染的措施 1．药物原料：主要是指植物类药材和动物类药材，这类药材不仅直接带有各种微生物和螨，且有利于微生物和螨的生长繁殖。2、各种辅助材料：如水、蜂蜜、蔗糖、淀粉等常用辅料均存在一定数量的某种微生物。 第三章 制药卫生 3、制药工具：如，药碾、药磨、药筛、粉碎机、混合机、制丸机、压片机及各种盛装药物的容器等均有可能带入微生物。4、环境空气：空气中含有许多微生物，尘埃越多微生物也越多，故需净化空气。5、操作人员：人体的外表皮肤、毛发及穿戴的鞋、帽和衣服上都带有微生物，尤其手上则更多。操作中难免与药物接触，可能造成污染。6、包装材料：装药用的玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋、包装纸等若不经消毒和灭菌处理，均有可能带入某些微生物。 第三章 制药卫生 二、制药环境的卫生管理 （一）中药制药环境的基本要求 （厂区环境、布局，厂房设计和设施装备要求） （二）空气洁净技术与应用 1、层流洁净技术及洁净度标准 （1）层流的含意：空气呈直线形流动（运行）。 （2）层流洁净工作台的结构及工作原理 ①送风机：抽去污浊空气，送入洁净空气。 ②静压箱体：将待净化空气加压。 ③高效空气滤过器：滤过空气使之净化。 第三章 制药卫生 （3）层流洁净（空气净化）滤材 超细玻璃纤维滤纸。 （4）层流洁净技术的特点 该技术的特点是：①层流是一种粒子流体连续稳定的运动形式，是一切粒子保持在层流层中的运动。这样，粒子不易聚结，空气流速相对提高，粒子在空气中浮动，不会聚积和沉降。②室内空气不会出现停滞状态。 ③外界空气已经过净化，无尘埃粒子带入室内，可提高洁净度。 第三章 制药卫生 ④新脱落的微粒很快被经过的空气带走，粒子很快就被排除，故有自行除尘能力。⑤可避免不同药物粉末交叉污染，提高产品质量及安全性，降低废品率。因此，层流型净化装置的净化效果更好。　　常用的有： 水平层流洁净室 垂直层流超净工作台等。 第三章 制药卫生 （5）洁净度标准： 可分为 控制区（100000级标准）。 洁净区（100级或10000级标准）。 第三章 制药卫生 不同净化级别的适用范围（1）100级洁净厂房适用于： 不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液及灌封； 能在最后容器中灭菌的大体积（≥5Oml）注射剂的滤过、灌封； 粉针剂的分装、压塞； 无菌制剂、粉针剂、原料药的精制、干燥、分装。 第三章 制药卫生 （2）10000级洁净厂房适用于： 须除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液； 能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的配液及小体积（＜5Oml）注射剂的配液、滤过、灌封； 滴眼液的配液、滤过、灌封； 不能热压灭菌的口服液的配液、滤过、灌封； 不能在最后容器中灭菌的油膏、霜剂、悬浮液、乳浊液等的配制和灌封； 注射用原料药的精制、干燥、分装。 第三章 制药卫生 （3）100000级厂房一般适用于： 片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；口服和外用原料药的精制、干燥、分装。　　洁净厂房的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。 第三章 制药卫生 第三章 制药卫生 三、灭菌方法与无菌操作 （一）常用灭菌术语 1、灭菌：系指采用物理或化学等方法把物体上或介质中所有细菌及其芽胞全部杀死的操作。 2、无菌：系指物体或任一特定的介质中，没有任何活的微生物存在。 3、防