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医疗器械GMP与质量体系和风险管理 2011年11月27日 深圳 主讲人 ：郭 新 海 中国医疗器械产品质量认证高级审核员 国家注册质量管理体系认证高级审核员 欧盟医疗器械 C E质量认证主任审核员 中国国际质量认证咨询促进委员会会员 全国医疗器械质量管理通用要求标准化 技 术 委 员 会 委 员 目 录 一、医疗器械生产质量管理规范介绍 二、医疗器械风险管理在质量体系中应用 三、医疗器械风险管理在产品中的应用 一、医疗器械生产质量管理规范介绍 医疗器械生产质量管理规范的起草背景 一、2000年4月1日，《医疗器械监督管理条例》发布实 施后，为加强医疗器械生产企业监管，国家局先后发布 了相关管理办法，随着我国医疗器械行业的迅猛发展， 生产企业每年以10%的增长率在快速增长，越来越多的高 科技产品、学科交叉产品面市，针对医疗器械生产企业 监管，特别是对生产企业质量管理体系提出了更高的要 求。 医疗器械生产质量管理规范的起草背景 二、医疗器械质量体系管理，是实现对医疗器械生产全 过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世 界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量 的基本内容。医疗器械质量在很大程度上决定于企业质 量体系完善水平。通过近年来医疗器械监管实践与产品 出