《新药开发基础知识》课件1.pptVIP

新药开发基础知识 王 珺 办公室（3号楼304室） 办公电话 Email：wangj@gdyzy.edu.cn 课程目标 新药开发的基础知识 药品注册相关知识技能 从事药品注册工作 课时分配 理论课时：48学时 相关综合实训课程：“新药开发市场调查综合技能训练” 18学时 课程内容 新药开发基本概念 新药开发前期工作 临床前研究 临床研究 药品注册 课程实施 教师讲授 学生自学 互动讨论 案例分析 任务驱动 课程评价 态度（20% 考勤及上课表现） 作业（20%） 期末考试（60%） 绪论 什么是药品？？？ 药品的定义 《药品管理法》第一百零二条 内涵——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品的定义 《药品管理法》第一百零二条 外延——包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的分类 药品是怎么分类的？？？ 药品按来源可以分为 中药、天然药 化学药品 生物制品 新药的概念 什么是新药？？？ 本课程当中的新药概念 《药品注册管理办法》（局令第28号）第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 本课程当中的新药概念 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程