2010年版药品GMP厂房与车间设计专题.pptVIP

2010年版药品GMP厂房与车间设计专题 1、正压走廊与负压走廊分别在什么情况采用更合适？同级别区域内不同功能间之间的：适当的压差梯度”，如何把握？有梯度是否必须要压差表？ 意见：（1）一般情况下，建议使用正压走廊。特殊情况，如功能间为核心为生产量大的房间，可以增设负压“前室”造成隔断。 （2）同级别不同功能间压差梯度可以由企业自己结合实际情况而定。 （3）压差表不一定要全部装，结合工艺，产品风险选择关键部位装。 2、是否一定要有“单独的取样室”来完成取样工作？取样车行不行？ 意见： （1）无菌药品取样要在取样间进行，取样车步行。 （2）取样间建设单独的取样室，若在车间现场，且应规定有效措施防止与在产品种发生混淆和污染。 （3）口服产品取样建议有取样室，或者取样车存放和使用的周围的环境应有多控制。 3、进入洁净室所配套的更衣室的洁净级别问题，如B级的更衣设施有：换鞋——存衣——洗手——穿无菌外衣——气锁——B级走廊——A/B级操作间，每个房间的洁净级别如何定？压差如何设定？条款中“应当按照气锁方式设计更衣室”，是在更衣的最后一间做气锁还是在更衣不同阶段都设计气锁？ 意见： （1）：“穿无菌内衣”至少C级。 （2）“穿无菌外衣”至少B级送风（静态达到B级）。 （3）“B级走廊”药品前的气锁可以设为手消，也可以不设此室，也可将无菌外衣与气锁设在一起。 （4）无菌内衣与无菌外衣建议加气锁