工艺用水系统验证中的风险管理--徐影.pdf

工艺用水系统 验证中的风险管理 徐影 内容 概述 系统设计中的风险控制 系统安装的风险控制 系统运行测试中的风险控制 系统性能测试中的风险控制 第一部分概述 内 容 工艺用水及其质量风险 制药对工艺用水系统的要 求 常见的制水系统 验证的基本流程 概述 对工艺用水系统的要求 保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的，工 艺用水系统生产质量的稳定性和一致性是药品生产关 注的重大问题。 第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维 护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得 超出其设计能力。 新版GMP 概述 对工艺用水系统的要求：相关文件 各国GMPs 《高纯水检查指南》1993年FDA发布 《制药工程指南》第四卷：水和蒸汽系统，2001年 ISPE发布 概述 常见的纯化水系统 制备系统 巴氏消毒器 絮凝剂 水箱 原水 原 砂 炭 软 保 反渗透、EDI 水 水 安 罐 滤 滤 器 滤 器 呼吸器 中间 储罐 预处理系统 总有机碳 TOC 呼吸 R3 回水 过滤器 WFI UV 分配系统 储罐 往使用点方向 概述 常见的注射用水系统 呼吸 多效蒸馏水机 过滤器 分配系统 WFI 纯化水 储罐 循环水泵 制备系统 温度 T