药品质量管理手册.doc

药品质量管理手册 一、 企业概述 XX科技制药有限公司，位于风景秀美的松辽平原南部、美丽清新的松花江支流伊通河畔、吉林省会长春市北40公里处，农安经济技术开发区。国道302线及长白铁路均从此通过，地理位置优越，交通运输极其方便，气候四季分明。???? 公司创建于1970年，具有30多年药品生产历史，是我国医药生产的创始企业之一。公司集医药开发、生产、销售为一体的制药企业，公司现有固定资产5680万，占地面积4.2万平方米，建筑面积1.6万平方米。现有职工300余人，其中各类技术人员42人。拥有一批技术经验丰富的专业人才。产销经验丰富、极富信誉，产品畅销全国。????? 现有药品生产批准文号112个，其中包括片剂、硬胶囊剂（含青霉素类）、口服液、颗粒剂、散剂五个类型。 我公司严格按照《药品管理法》和GMP要求等有关规定生产和管理，确保所有生产的药品安全有效，优化产品结构，出台更有激励的营销政策，提高服务质量，同代理（经销）商朋友一起赢得市场。????? 董事长苏显峰携全体员工向多年来给予我们热心帮助和大力支持的客户，致以衷心的感谢！竭诚欢迎新老客户来我公司洽谈业务，密切合作，共图发展。 1 确定质量管理体系的范围 2 企业组织机构图，见附表： 3 质量方针/目标/计划 ： 3.1 质量方针 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。 3.2 质量目标 质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。 3.3 质量计划 质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与员工充分沟通，并使员工了解：他们的工作任务同时体现了业务目标和质量目标。 吉林显锋科技制药有限公司 4.0质量管理体系过程职责分配表 章节号 4.0 版本 1 页次 1/1 管理层 研发部 生产部 质管部 销售部 供应部 办公室 设备部 储运部 4. 质量管理体系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 4.2.3 文件控制 ▲ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 4.2.4 质量记录控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 5.1 管理承诺 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5.2 以顾客为中心 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5.3 质量方针 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 5.4 策划 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 5.5 管理 ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 5.6 管理评审 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 6.1 资源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 6.2 人力资源 △ △ △ △ △ ▲ △ 6.3 设施 △ ▲ △ △ ▲ 6.4 工作环境 △ ▲ △ △ △ △ 7.1 实现过程的策划 △ △ ▲ △ △ 7.2 与顾客有关的过程 △ △ △ ▲ △ 7.3 设计和开发 ▲ △ △ △ △ 7.4 采购 △ △ △ △ ▲ 7.5 生产和服务的动作 △ ▲ △ △ △ 7.6 测量和监控装置的控制 △ △ ▲ △ 8.1 策划 △ △ ▲ △ △ 8.2 测量和监控 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 8.3 不合格控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 8.4 数据分析 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 8.5 改进 △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ 主要职能 △ 相关职能 吉林显锋科技制药有限公司 5.0 质量管理体系 章节号 5.0 版本 1 页次 1/2 1 目的 公司生产出合理、合法、合格的产品，实现产品上市；建立并维护可控状态；促进持续改进。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.3 管理者代表 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.4 质管部 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照新版GMP要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求： a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应