华蕾微生物实验室质量管理.ppt

* * * * * | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 文件管理 范例 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 文件管理 结果的分析与评价 微生物分析结果的特点 数据解读 评价 调查与行动 内容 实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 人员培训 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 基本要求： 每一名实验室人员都应具备相应的教育背景，接受与其岗位相关的培训 实验室应制定详细的人员培训和考核的方案 定期的再培训和效果评估 培训记录 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 微生物实验室质量管理 华蕾 微生物实验室的职责 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 确保公司产品的微生物质量和生产环境符合国家、市场所在地以及公司内部最高规范的要求 成品和原辅料的微生物限度试验 无菌试验和细菌内毒素试验 无菌和非无菌生产环境的监测 制药用水系统的监测 内容 实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 内容 实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 基本设施 洁净室及（或）无菌隔离系统 -- 净化工作台 辅助性设施 -- 试剂、培养基、耗材及样品等的存贮和配制 -- 环境的清洁与消毒设施 -- 办公、人员休息区域 用于样品检验的环境洁净级别不应低于其生产环境的洁净级别，并根据相关要求进行验证和监控 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 基本设施 洁净室的日常管理 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 特定的温控设备 -- 培养箱 -- 冷藏箱、冷冻箱 灭菌设施 -- 湿热、干热 实验用仪器 -- 过滤装置，天平，显微镜，计时器，浮游菌和粒子检测仪等 常用设备 常用设备的管理原则 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 备有仪器/设备清单，指定专人保管 每台仪器设备上均须贴有明显标识 资产标识：编号、名称、型号、生产厂家 状态标识： 校验标识：校验合格则贴有绿色合格证（计量编号、校验日期和下次校验日期） 凡校验不合格、过期、需报修的设备仪器应贴有红色停用证。 建立SOP，保证正确使用 建立使用登记本和维修、保养记录 - 调查的关键依据 常用设备 常用设备的管理分类 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 无需校验的设备 需要定期校验的仪器、设备 安装后需性能确认并且要连续监控的设备 需要验证和持续监控的设备 常用设备 无需校验的设备 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 常用设备 涡旋搅拌器、蠕动泵、真空泵和光学显微镜等 只需确认其运行正常，贴上状态良好标识即可 制定使用和维护的规程 需要定期校验的仪器、设备 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 常用设备 天平、砝码、pH计、分光光度计、温度/压力仪表、灭菌柜安全阀、生物安全柜/净化工作台、移液器、干热浴(细菌内毒素测试用)、温度计、循环记录仪（如温湿度周记录仪）、空气浮游菌采样器、空气悬浮粒子计数器等。 定期校验专人负责，建立SOP、使用/维修和保养记录。 安装后需性能确认并且要连续监控的设备 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 常用设备 培养箱（室）、冷藏箱、冷冻冰箱及水浴箱等。 特点：具有控制性腔室环境 管理：建立SOP，定期校验仪表、对关键参数进行连续监控。 需要验证和持续监控的设备 实验室设施与设备 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 常用设备 高压灭菌柜、除热原电热恒温干燥箱、自动微生物鉴别系统和计数系统等。 定期校验参数控制及记录仪表 定期进行再验证，建立SOP，使用/维护和保养记录。 内容 实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 标准品和对照品 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 常用的标准品/对照品包括： 抗生素标准品 细菌内毒素标准品 标准菌株和生物指示剂 管理的重点－可追溯性 制订控制程序，规范来源、保管、存储和领用各环节